版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書地塞米松緩釋微粒說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
地塞米松緩釋微粒說明書
【藥品名稱】
通用名:地塞米松緩釋微粒
曾用名:
商品名:
英文名:Dexamethasone Sustained Release Microgranules
漢語拼音:Disɑimisonɡ Huɑnshi Keli
本品的主要成份爲:地塞米松。其化學名稱爲:16a-甲基-11b,17a,21-三羥基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3,20二酮。
結構式:
分子式:C22H29FO5
分子量:392.47
【性狀】
本品爲白色或類白色的柱狀顆粒。
【藥理作用】
地塞米松是一種人工合成的腎上腺皮質激素,目前一般認爲其對各種原因(物理、化學、生物、免疫等)引起的炎症都有很強的消炎作用。如減輕炎症早期的滲出、水腫、毛細血管擴張、白細胞浸潤及吞噬反應,從而改善紅、腫、痛等症狀;炎症後期,可抑制毛細血管和纖維母細胞的增生,延緩肉芽組織生成,防止粘連及疤痕形成,減少後遺症。
【適應症】
【用法用量】
在植入人工晶體並清除粘彈劑後,用無齒鑷從包裝中取出本品一粒放入眼前房或後房。如果放在前房,應將藥料放在12點虹膜基底位置;如果放在後房,應放在虹膜和人工晶體前表面之間的6點位置,然後以常規方式閉合切口。
本品在使用前和使用時必須處於無菌狀態,除非立即使用本品,其他任何時候不應該打開錫箔包裝。
【不良反應】
【禁忌】
1.有單純皰疹性角膜炎、水痘和其他角膜和結膜的病毒性疾患者;
【注意事項】
1.本品只能由有資格的眼科手術醫生使用。
2.本品的內外包裝只允許在臨用前而且是在無菌手術室內方可拆開。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.孕婦:小鼠和大鼠的試驗表明大劑量使用地塞米松有致畸胎效應。
目前本品尚未有足夠的用於孕婦的試驗,只有本品對孕婦的潛在益處大於它對胚胎和胎兒的害處才能慎重使用,應密切注視懷孕期間使用大量激素的母親所生嬰兒的腎上腺機能減退跡象。
2.哺乳者:表面用激素是全身吸收的。由於哺乳時可能會產生不良反應,建議根據臨牀權衡利弊,或者停止哺乳,或者取消用藥。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
0.06mg
【貯藏】
【包裝】
錫箔袋內有一個0.2ml透明塑料小瓶,內裝地塞米松緩釋微粒一粒,每一小盒內裝有10個錫箔袋,共10粒(注意:錫箔袋內另裝有一袋乾燥劑)。
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱:
地 址:
郵政編碼:
電話號碼:
傳真號碼:
網 址: