版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第六批化學藥品說明書醋酸甲羥孕酮分散片說明書由國家藥品監督管理局於2002年07月12日藥監注函[2002]168號《關於公佈第六批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
醋酸甲羥孕酮分散片說明書
【藥品名稱】
通 用 名：醋酸甲羥孕酮分散片
曾 用 名：
商 品名：
英 文 名：Medroxyprogesterone Acetate Dispersible Tablets
漢語拼音：Cusuan Jiaqiangyuntong Fensanpian
本品主要成份及其化學名稱爲：
本品主要成份爲醋酸甲羥孕酮。其化學名爲: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。
其結構式爲：
分子式：C24H34O4
分子量：386.53
【性狀】
本品爲白色分散片。
【藥理毒理】
動物試驗表明本品對移植性腫瘤，如乳腺癌瘤株等有一定的抑制作用。其抗腫瘤作用與其孕激素活性有關。長期或超劑量服用可產生相應的激素類藥物的症狀。
【藥代動力學】
對健康人，本品給藥0.5g後，2.58±0.5小時血藥濃度達最高，其峯值爲30.3±10.8mg/L。本品代謝主要在肝臟中進行，血漿中醋酸甲羥孕酮消除相半衰期爲14.0±2.12小時。
【適應症】
用於不能手術、複發性或轉移性激素依賴性腫瘤的姑息治療或輔助治療，如子宮內膜癌、腎癌、乳腺癌等。
【用法用量】
本品服用須經醫囑。
子宮內膜癌及腎癌：每日0.2～0.4g；乳癌：每日0.4～0.8g，甚至每日高達1g，性激素療法至少需要治療8至10周纔有反應。
對各種癌症化療時保護骨髓作用：每日0.5～1g （由化療前一週至一個療程後一週）。
【不良反應】
和其它孕酮類藥物相似，可能出現乳房痛、溢乳，閉經、子宮頸糜爛或子宮頸分泌改變以及男性乳房女性化。
皮膚與粘膜：過敏反應包括搔癢、麻疹、血管神經性水腫至全身性皮疹及無防禦性反應等曾被報告，少數病例有痤瘡，禿頭或多毛之報告。
亦可能產生類似腎上腺皮質醇反應及高血鈣反應，偶有阻塞性黃疸的報導。
【禁忌】
對醋酸甲羥孕酮及本品其他任何成分過敏者，各種血栓栓塞性疾病（血栓性靜脈炎、肺栓塞等），嚴重肝功能損害，因腫瘤骨轉移產生的高鈣血癥，月經過多，妊娠或哺乳期婦女禁用。
【注意事項】
1．本藥須在有經驗的臨牀醫師指導下使用，一旦出現因該藥增強凝血機制而致血栓栓塞症狀如偏頭痛、視力減退、複視等情況應立即停藥。
2．在連續大劑量MPA治療時，應注意有無高血壓、水鈉瀦留、高血鈣症侯等，如出現這些症狀應調整用藥。
3．本品可能會引起一定程度體液滯留。患有癲癇、偏頭痛、氣喘、心臟功能不全或腎臟功能不全者，使用本品時應謹慎觀察。
4．有抑鬱病史的病人需仔細觀察，抑鬱復發病情嚴重者需停止用藥。某些病人使用孕激素時，對葡萄糖耐受性降低，因此糖尿病患者應慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕酮類藥物對胎兒有潛在性傷害，因此，妊娠期間不推薦使用本品。哺乳期婦女用藥期間應停止哺乳。即將服用本品的育齡婦女應避免妊娠。
【藥物相互作用】
尚不明確。
【貯藏】
【包裝】
塑料瓶裝，30片/瓶。
【規格】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：