版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書布洛芬緩釋膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
布洛芬緩釋膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名:布洛芬緩釋膠囊
曾用名:
商品名:
英文名:Ibuprofen Sustained Release Capsules
漢語拼音:Buluofen Huɑnshi Jiɑonɑnɡ
本品主要成份爲:布洛芬。其化學名稱爲:2-(4-異丁基苯基)丙酸。
分子式:C13H18O2
分子量:206.28
【性狀】
本品爲緩釋膠囊,內容物爲白色球形小丸。
【藥理毒理】
【藥代動力學】
口服易吸收,與食物同服時吸收減慢,但吸收量不減少。與含鋁和鎂的抗酸藥同服不影響吸收。血漿蛋白結合率爲99%。服藥後1.2~2.1小時血藥濃度達峯值,用量200mg,血藥濃度爲22~27mg/ml,用量400mg時爲23~45mg/ml,用量600mg時爲43~57mg/ml。一次給藥後t1/2一般爲1.8~2小時。服藥5小時後關節液濃度與血藥濃度相等,以後的12小時內關節液濃度高於血漿濃度。本品在肝內代謝,60%~90%尿排出,100%於24小時內排出,其中約1%爲原形物,一部分隨糞便排出。
【適應症】
本品系非甾體抗炎藥。適用於①緩解類風溼關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風溼性關節炎等各種慢性關節炎的急性發作期或持續性的關節腫痛症狀,無病因治療及控制病程的作用;②治療非關節性的各種軟組織風溼性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動後損傷性疼痛等;③急性的輕、中度疼痛如:手術後、創傷後、勞損後、原發性痛經、牙痛、頭痛等;④對成人和兒童的發熱有解熱作用。
【用法用量】
口服,成人及12歲以上兒童:一日2次(早、晚各1次),一次0.3~0.6g(1~2粒),或遵醫囑。晚間服藥可使療效保持一夜,亦有助於防止晨僵,12歲以下兒童用量請諮詢醫師或藥師。
【不良反應】
本品耐受性良好,副作用低,一般爲腸、胃部不適或皮疹、頭痛、耳鳴。
【禁忌】
①活動期消化道潰瘍;②對本藥物過敏者,因服用阿司匹林和其他非類固醇類抗炎藥誘發哮喘、鼻炎或蕁麻疹的患者。
【注意事項】
(1)腸胃病患者慎用。對其他抗風溼藥物耐受性差者可能對本品有良好耐受性。
(3)並用抗凝血劑的患者,服藥的最初幾日應隨時監測其凝血酶原時間。
(5)過量服藥可能引起頭痛、嘔吐、倦睡、低血壓等,一般症狀在停藥後即可自行消失。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
慎用。
【兒童用藥】
兒童必須在成人監護下使用。
【老年患者用藥】
老年患者由於肝、腎功能發生減退,易發生不良反應,應慎用或適當減量使用。
【藥物相互作用】
(1)與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道副作用,並有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
(2)與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時,藥效不增強,而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。
(3)與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
(6)本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。
(8)本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。
(9)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。
(10)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
【藥物過量】
過量服藥可引起頭痛、嘔吐、倦睡、低血壓等,一般症狀在停藥後即可自行消失。服藥超量時應作緊急處理,包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸藥或(和)利尿藥,並給予監護及其他支持療法。
【規格】
0.3g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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