版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第三批化學藥品說明書阿卡波糖片說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監注函[2002]79號《關於公佈第三批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
阿卡波糖片說明書
【藥品名稱】
通用名:阿卡波糖片
曾用名:
商品名:
英文名:Acarbose Tablets
漢語拼音:Akabo Tang Pian
本品主要成分是阿卡波糖,其主要成分爲0-4,6-雙脫氧-4[[(1S,4R,5S,6S)4,5,6-三羥基-3-(羥基甲基)-2-環己烯-1-基]氨基]-(-D-吡喃葡糖基(1?4)-0-(-D-吡喃葡糖基(1?4)-D-吡喃葡萄糖。
其化學結構式爲:
分子式:
分子量:
【性狀】
本品爲類白色或淡黃色片。
【藥理作用】
本品爲口服降血糖藥。其降糖作用的機制是抑制小腸壁細胞和寡糖競爭,而與α-葡萄糖苷酶可逆性地結合,抑制酶的活性,從而延緩碳水化合物的降解,造成腸道葡萄糖的吸收緩慢,降低餐後血糖的升高。
【藥代動力學】
本藥口服後很少被吸收,避免了吸收所致的不良反應,其原形生物利用度僅爲1%~2%,口服200mg後,t1/2爲3.7小時,消除t1/2爲9.6小時,血漿蛋白結合率低,主要在腸道降解或以原形方式隨糞便排泄,8小時減少50%,長期服用未見積蓄。
【適應症】
【用法用量】
用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用,劑量因人而異。一般推薦劑量爲:起始劑量爲每次50mg,每日3次。以後逐漸增加至每次0.1g,每日3次。個別情況下,可增至每次0.2g,每日3次。或遵醫囑。
【不良反應】
常有胃腸脹氣和腸鳴音,偶有腹瀉,極少見有腹痛。如果不控制飲食,則胃腸道副作用可能加重。如果控制飲食後仍有嚴重不適的症狀,應諮詢醫生以便暫時或長期減小劑量。個別病例可能出現諸如紅斑、皮疹和蕁麻疹等皮膚過敏反應。
【禁忌症】
1. 對阿卡波糖過敏者禁用。
4. 患有由於腸脹氣而可能惡化的疾患(如Roemheld綜合症、嚴重的疝、腸梗阻、腸道術後和腸潰瘍)的病人禁用。
【注意事項】
1. 病人應遵醫囑調整劑量。
2. 如果病人在服藥4?8周後療效不明顯,可以增加劑量。如果病人堅持嚴格的糖尿病飲食仍有不適時,就不能再增加劑量,有時還需要適當減少劑量,平均劑量爲每次0.1g,每日3次。
3. 個別病人,尤其是在使用大劑量時會發生無症狀的肝酶升高,故應考慮在用藥的前6?12個月監測肝酶的變化。停藥後肝酶值會恢復正常。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
對孕婦安全性尚不明確,在動物試驗母乳中藥物分泌,故孕婦及哺乳期婦女不宜使用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
缺乏安全性依據,18歲之前暫不宜使用。
【藥物相互作用】
【藥物過量】
1. 如果本品與磺酰脲類藥物、二甲雙胍或胰島素一起使用時,血糖可能下降至低血糖的水平,則需減少磺酰脲類藥物、二甲雙胍或胰島素的劑量。
2. 服用本品期間,避免同時服用抗酸劑、消膽胺、腸道吸附劑和消化酶類製劑,以免影響本品的療效。
3. 同時服用新黴素可使餐後血糖更爲降低,並使本品胃腸反應加劇。
【規格】
50mg
【貯藏】
當溫度高於25℃,相對溼度高於75%時,沒有包裝的藥片會發生變色。因此藥片應當在服用之前立即從包裝中取出。
【包裝】
鋁塑水泡眼包裝,15片/板,1板或2板/盒。
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼:
網 址: