3 水楊痠軟膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Shuiyangsuan Ruangao
3.1.3 英文名
Salicylie Acid Ointment
3.2 含量或效價規定
本品含水楊酸(C7H6O3)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲黃色軟膏。
3.4 鑑別
(1)取本品約2g,加水10ml,微溫,振搖,放冷,分取水溶液,加三氯化鐵試液1滴,即顯紫堇色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
應符合軟膏劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ F)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-水-冰醋酸(50:50:1)爲流動相;檢測波長爲304nm。理論板數按水楊酸峯計算應不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品適量(約相當於水楊酸10mg),精密稱定,置燒杯中,加三氯甲烷10ml,超聲使溶解,定量轉移至200ml量瓶中,加無水乙醇適量,超聲使水楊酸溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取水楊酸對照品適量,精密稱定,加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
3.7 類別
3.8 規格
(1)2% (2)5%
3.9 貯藏
密閉,在30℃以下保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本