2 腎炎消腫片藥典標準
2.1 品名
ShenyanXiaozhong Pian
2.2 處方
桂枝129g、澤瀉129g、陳皮129g、香加皮129g、蒼朮129g、茯苓129g、姜皮129g、大腹皮129g、關黃柏129g、椒目86g、冬瓜皮129g、益母草129g
2.3 製法
以上十二味,茯苓粉碎成細粉;其餘桂枝等十一味,加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1.5小時,煎液濾過,濾液合併,濃縮成相對密度爲1.25~1.30( 60℃)的稠膏,加入上述細粉,混勻,減壓乾燥,粉碎,制粒,乾燥,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣;或壓制成600片,包薄膜衣,即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯褐色或深褐色;味苦。
2.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:不規則分枝狀團塊無色,遇水合氯醛試液溶化;菌絲無色或淡棕色,直徑4~6μm(茯苓)。
(2)取本品小片20片或大片12片,糖衣片除去糖衣,研細,加三氯甲烷30ml,加熱迴流30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加三氯甲烷1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取香加皮對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2~4μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇(9:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品小片3片或大片2片,糖衣片除去糖衣,研細,加甲醇20ml,加熱迴流30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取關黃柏對照藥材0.1g,加甲醇10ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液作爲對照藥材溶液.照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液3~5μl、對照藥材溶液1~3μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視.供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(4)取本品小片30片或大片20片,糖衣片除去糖衣,研細,加甲醇40ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水15ml使溶解,用乙酸乙酯振搖提取2次(30ml,20ml),乙酸乙酯液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取橙皮苷對照品,加甲醇製成飽和溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液1~2μl、對照品溶液3μl,分別點於同一用0.5%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)爲展開劑,展距10cm,取出,晾乾,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上層溶液爲展開劑,展距10cm,取出,晾十,噴以三氯化鋁試液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
2.7 浸出物
取本品小片30片或大片20片,糖衣片除去糖衣,精密稱定,研細,取約4g,精密稱定,照水溶性浸出物測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅹ A)項下的冷浸法測定,用水作溶劑,本品每片含水溶性浸出物,小片不得少於90mg,大片不得少於160mg。
2.8 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以乙腈-0.17%磷酸溶液(取水800ml,置1000ml量瓶中,精密加入磷酸1.70ml,搖勻,精密加入三乙胺1.80ml,加水至刻度,搖勻,即得)(25:75)爲流動相,檢測波長爲350nm;理論板數按鹽酸小檗鹼峯計算應不低於5000。
2.8.2 對照品溶液製備
取鹽酸小檗鹼對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含5μg的溶液,即得。
2.8.3 供試品溶液製備
取重量差異項下的本品,或取糖衣片20片,除去糖衣,精密稱定,研細,取約1.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)30分鐘,放冷,稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.8.4 測定法
精密吸取對照品溶液10μl、供試品溶液5~10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含關黃柏以鹽酸小檗鹼(C20H17NO4·HCl)計,規格(1)、(3)不得少於70μg;規格(2)不得少於0.11mg。
2.9 功能與主治
健脾滲溼,通陽利水。用於脾虛氣滯、水溼內停所致的水腫,症見肢體浮腫、晨起面腫甚、按之凹陷、身體重倦、尿少、脘腹脹滿、舌苔白膩、脈沉緩;急、慢性腎炎見上述證候者。
2.10 用法與用量
口服。一次4~5片[規格(1)、(3)];一次3片[規格(2)],一日3次。
2.11 注意
孕婦禁服。
2.12 規格
(1)薄膜衣片 每片重0.34g (2)薄膜衣片 每片重0.56g (3)糖衣片(片芯重0.32g)
2.13 貯藏
密封。
2.14 注:
2.14.1 姜皮
爲姜科植物姜Zingiber officinale.的乾燥根莖外皮(包括栓皮及部分皮層)。
2.14.2 椒目
爲芸香科植物花椒Zanthoxylum bungeanum Maxim或青椒Zanthoxylum schinifoliam Sieb. et Zucc.的乾燥種子。
2.15 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本