2 腎炎舒片藥典標準
2.1 品名
Shenyanshu Pian
2.2 處方
蒼朮、茯苓、白茅根、防己、人蔘(去蘆)、黃精、菟絲子、枸杞子、金銀花、蒲公英
2.3 製法
以上十味,取人蔘及部分蒼朮粉碎成細粉;剩餘蒼朮與其餘茯苓等八味加水煎煮二次,煎液濾過,濾液合併,濃縮至適量,乾燥,粉碎,與上述細粉混勻,用乙醇制粒,乾燥,加硬脂酸鎂適量,混勻,製成顆粒,製成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯棕褐色;味微甜後苦。
2.5 鑑別
(1)取本品10片,除去包衣,研細,加甲醇20ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水15ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次15ml,合併正丁醇液,加氨試液15ml洗滌,棄去洗滌液,再加正丁醇飽和的水15ml洗滌,分取正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取人蔘對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。再取人蔘皁苷Re對照品、人蔘皁苷Rg1對照品,加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液2~4μl、對照藥材溶液與對照品溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品10片,除去包衣,研細,加正己烷20ml,置70℃水浴中,加熱迴流1小時,放冷,濾過,濾液作爲供試品溶液(臨用配製)。另取蒼朮對照藥材1.5g,同法制成對照藥材溶液(臨用配製)。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)—乙酸乙酯(20:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點,並應顯有一相同的污綠色主斑點。
(3)取本品20片,除去包衣,研細,加水50ml,超聲處理30分鐘,離心(轉速爲每分鐘3000轉)5分鐘.取上清液,加乙醚振搖提取2次,每次20ml,合併乙醚液,蒸乾,殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取枸杞子對照藥材1g,加水50ml,煮沸1 5分鐘,放冷,濾過,濾液用乙醚振搖提取2次,每次20ml,合併乙醚液,蒸乾,殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—丙酮—甲醇(6:1:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—水(18:82)爲流動相;檢測波長爲203nm。理論板數按人蔘皁苷Rg1峯計算應不低於8000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取人蔘皁苷Rg1對照品、人蔘皁苷Re對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含人蔘皁苷Rg10.1mg、人蔘皁苷Re 0.25mg的混合溶液,搖勻,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品60片,糖衣片除去糖衣,精密稱定,研細,取約7g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,稱定重量,加熱迴流2小時,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液25ml,蒸乾,殘渣加水30ml使溶解,轉移至分液漏斗中,用三氯甲烷振搖提取2次,每次30ml,棄去三氯甲烷液,再用水飽和的正丁醇振搖提取5次,每次20ml,合併正丁醇提取液,用氨試液洗滌2次,每次30ml,再用正丁醇飽和的水30ml洗滌,取正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇溶解並轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含人蔘以人蔘皁苷Rg1(C42H72O14)和人蔘皁苷Re(C18H82O18)的總量計,不得少於0.14mg。
2.8 功能與主治
益腎健脾,利水消腫。用於脾腎陽虛、水溼內停所致的水腫,症見浮腫、腰痛、乏力、怕冷、夜尿多;慢性腎炎見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次6片,一日3次。小兒酌減。
2.10 規格
(1)薄膜衣片 每片重0.27g
(2)糖衣片(片芯重0.25g)
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 腎炎舒片介紹
3.1 藥品名稱
3.2 藥品漢語拼音
Shenyanshu Pian
3.3 劑型
(1)薄膜衣片 每片重0.27g
(2)糖衣片(片芯重0.25g)
3.4 性狀
腎炎舒片爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯棕褐色;味微甜後苦。
3.5 腎炎舒片的主要成份
蒼朮、茯苓、白茅根、防己、生曬參(去蘆)、黃精、菟絲子、枸杞子、金銀花、蒲公英等。
3.6 腎炎舒片的藥理作用
主要有抗炎、促進炎症恢復作用。在實驗性腎炎模型大鼠進行試驗,從注射抗體之日起,每隔3天測尿蛋白1次,結果表明:腎炎舒組蛋白含量明顯低於病理對照組和已知藥物——腎炎四味片組。
3.7 腎炎舒片的功能主治
益腎健脾,利水消腫。用於脾腎陽虛、水溼內停所致的水腫,症見浮腫、腰痛、乏力、怕冷、夜尿多;慢性腎炎見上述證候者。主要用於慢性腎小球腎炎(“脾腎陽虛”)。
3.8 腎炎舒片的用法用量
口服。一次6片,一日3次。小兒酌減。
3.9 注意事項
用藥期間,定期複查尿常規。