2 腎炎康復片藥典標準
2.1 品名
Shenyan Kangfu Pian
2.2 處方
西洋參、人蔘、地黃、鹽杜仲、山藥、白花蛇舌草、黑豆、土茯苓、益母草、丹蔘、澤瀉、白茅根、桔梗
2.3 製法
以上十三味，西洋參、人蔘、山藥、土茯苓、丹蔘、桔梗粉碎成細粉，其餘地黃等七味加水煎煮二次，合併煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入上述西洋參等細粉及糊精適量，混勻，製成顆粒，乾燥，壓制成1000片，包糖衣，或壓制成625片，包薄膜衣，即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯黃棕色；味甘、淡。
2.5 鑑別
（1）取本品，置顯徽鏡下觀察：石細胞深棕色，長條形，直徑約50μm，壁三面極厚，一面菲薄（土茯苓）。
（2）取本品20片或13片（薄膜衣片），除去包衣，研細，加甲醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液低溫蒸乾，殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取丹蔘酮ⅡA對照品，加乙酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－乙酸乙酯（10：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品25片或16片（薄膜衣片），除去包衣，研細，加70%乙醇超聲處理2次，每次25ml，每次30分鐘，濾過，合併濾液，濃縮至1/2，加乙醚提取2次，每次15ml，棄去乙醚液，再加水飽和的正丁醇提取3次，每次15ml，分取正丁醇液，加氨試液洗滌2次，每次15ml，分取正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取人蔘皁苷Rb1對照品、人蔘皁苷Re對照品、人蔘皁苷Rg1對照品及擬人蔘皁苷F11對照品，加甲醇製成每1ml各含2mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1～2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－水（65：35：10）10℃以下放置分層的下層溶液爲展開劑，展開，展距15cm，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品25片或16片（薄膜衣片），除去包衣，研細，加0.5%鹽酸溶液30ml攪拌使溶解，放置1小時，離心15分鐘（轉速爲每分鐘3000轉），取上清液，通過已處理好磺酸型陽離子交換樹脂柱（內徑爲1.6cm，柱高爲20cm），流速爲1ml/分鐘，棄去流出液，用水洗脫至中性，棄去水液，再用氨試液50ml洗脫，流速爲2ml/分鐘，收集洗脫液，濃縮至於，殘渣加乙醇2ml使溶解，取上清液作爲供試品溶液。另取鹽酸水蘇鹼對照品，加乙醇製成每1ml含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇－乙酸乙酯－鹽酸（8：1：3）爲展開劑，展開，取出，充分晾乾，依次噴以改良碘化鉍鉀試液及亞硝酸鈉乙醇試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（5）取本品8片或5片（薄膜衣片），除去包衣，研細，加乙酸乙酯30ml，鹽酸0.5ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取桔梗對照藥材1g，加乙酸乙酯10ml，鹽酸0.2ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1～2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷－乙酸乙酯－冰醋酸（3：2：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定
避光操作。照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－甲醇－水（50：25：25）爲流動相；檢測波長爲270nm。理論板數按丹蔘酮ⅡA峯計算應不低於5000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取丹蔘酮ⅡA對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含10μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，加熱迴流30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液5～10μl與供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含丹蔘以丹蔘酮ⅡA（C19H18O3）計，糖衣片不得少於50μg；薄膜衣片不得少於80μg。
2.8 功能與主治
益氣養陰，健脾補腎，清解餘毒。用於氣陰兩虛，脾腎不足，水溼內停所致的水腫，症見神疲乏力，腰膝痠軟，面目、四肢浮腫，頭暈耳嗚；慢性腎炎、蛋白尿、血尿見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。糖衣片一次8片；薄膜衣片一次5片，一日3次；小兒酌減或遵醫囑。
2.10 注意
2.11 規格
（1）糖衣片（片芯重0.3g）
（2）薄膜衣片 每片重0.48g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本
3 腎炎康復片介紹
3.1 藥品名稱
3.2 分類
3.3 劑型
每片0.3g。
3.4 腎炎康復片的主要成份
3.5 腎炎康復片的藥理作用
1.消炎作用：腎炎康復片能改變毛細血管通透性，利於炎症的好轉與恢復。據實驗性腎炎模型的病理檢驗結果，腎炎康復片可促進其病變的修復。從血膽固醇及血總蛋白的改變，提示該藥可促進肝臟合成蛋白，而血清白蛋白的合成增多，反饋抑制膽固醇的合成。
3.6 腎炎康復片的適應證
用於慢性腎小球腎炎，見有蛋白尿、血尿等症。Ⅲ期臨牀驗證表明，腎炎康復片不僅對慢性腎小球腎炎有明顯的治療作用，而且對糖尿病型腎炎、腎病綜合徵及輕度腎功能損害者，均有治療作用。 通過對284例腎炎康復片治療組和120例對照組的臨牀觀察表明，腎炎康復片治療慢性。腎炎效果顯著，其總有效率爲79%。平均療程1.86個月，而平均用藥時間爲7.44周。在症狀改善方面非常明顯，尿常規、24小時尿蛋白定量改善明顯。
3.7 腎炎康復片的用法用量
口服，每次8片，3次/d，小兒酌減或遵醫囑。通常4周爲1療程，可連服2個療程。
3.8 注意事項
觀察尿常規。
3.9 專家點評
益氣養陰，補腎益脾。主治氣陰兩虛、脾腎不足、毒熱未消證——神疲乏力、腰痠腿軟、面浮肢腫、頭暈耳鳴等。腎炎康復片治療慢性腎炎效果顯著，在改善症狀方面非常明顯，用藥安全，無不良反應。