超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...(六)產品的預期用途:超聲潔牙設備的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如清除口腔牙齒表面的牙結石、牙斑等牙漬;清除牙周組織的牙石和菌斑。根管治療輔助功能和窩洞製備輔助功能僅限於牙齒根管清潔、蕩洗以...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...者的診斷、治療或監護時使用,用以支撐患者身體,形成臨牀所需體位。因具體產品的結構及性能不盡相同,故上述預期用途僅爲所有電動病牀的通用描述,審查中應結合不同型號、規格的產品結構及性能對其用途做出更深層次...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...現出具體的傳動方式,如:電動液壓手術檯等;具有多種臨牀用途的產品可命名爲電動綜合手術檯;僅有單一臨牀用途的產品,可在產品名稱前冠以適用範圍的限定詞,如:眼科電動手術臺、腦外科電動液壓手術檯等。(二)產...
法規文件;手術血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...其用途做出更深層次的評估。如果不同型號、規格產品的臨牀應用不相同,則註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應分別列出各型號、規格產品的預期用途。(七)產品的主要風險:血糖儀的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《...
法規文件陳忠平
...膠質瘤的個體化綜合治療,採用包括依據腫瘤分子特徵的預見性化療、CIK細胞局部免疫治療等使數以千計的病人獲得良好的治療效果。除了高超的臨牀醫術之外,陳忠平教授還在基礎研究方面頗有建樹。在神經腫瘤分子生物學-...
人物百科;現代;醫家急性ST段抬高心肌梗死臨牀路徑(2009年版)
...□開始急性心肌梗死急救和“常規治療”□急性心肌梗死護理常規□特級護理、臥牀、禁食□鎮靜止痛□靜脈滴注硝酸甘油□儘快準備和開始急診“溶栓”治療□從速準備和開始急診PCI治療□實驗室檢查(溶栓或急診PCI前必查項...
2009年版臨牀路徑;臨牀路徑醫用生物物理學
...生命現象與量子論的協調性等,以後陸續都被證明是極有預見性的觀點,而且均得到證實。這有力地說明了近代物理學在推動生命科學發展中的作用。近代生物物理學的形成與發展始於本世紀50年代,物理學在各方面取得重大成...
生物學;物理學;學科名紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...變形程度都能在近紅外影像上不同程度地反映出來。按照臨牀經驗,不同性質的病變通過紅外照透,可以表現出不同灰度的影像。具有圖像處理功能的檢查儀,可對視頻圖像信號進行數字化處理,數字化處理後圖像信號的強弱用...
法規文件急性ST段抬高心肌梗死臨牀路徑(2019年版)
...等)□開始急性心肌梗死急救和常規治療□急性心肌梗死護理常規□特級護理、臥牀、禁食□鎮靜鎮痛□靜脈滴注硝酸酯類藥物□儘快準備和開始急診溶栓治療□從速準備和開始急診PCI治療□實驗室檢查(溶栓或急診PCI前必查項...
臨牀路徑;2019年版臨牀路徑;心血管系統臨牀路徑B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...率範圍在2~7.5MHz以內,主要採用B型成像方式,用於醫學臨牀診斷的通用設備(依據GB10152-1997標準)。依據GB10152-1997標準,其產品名稱應爲B型超聲診斷設備,但在實際應用中常採用的名稱有:B型超聲診斷儀、機械扇掃B型超聲診...
法規文件