淺談凍乾粉針劑生產中的質量技術
一、凍乾粉針劑生產車間設計,對產品質量起着決定性的影響。由於GMP認識和施行在不斷的提高,企業在確定凍乾粉針劑生產設計目標和定位時,應以從源頭控制生產風險爲出發點,不能以通過GMP爲標準,更不能在設計初期就考...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術化學藥品注射劑基本技術要求(試行)
...量注射劑(50ml以上)、小容量注射劑(20ml以下)以及粉針劑三種劑型。在選擇確定劑型時,要權衡考慮各種劑型的無菌保證水平、雜質的控制水平、工藝的可行性、臨牀使用的方便等,從中選擇最優劑型。對於國內外已上市的...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂藥品生產驗證指南(2003)
...的無菌保證 參考文獻第四篇製劑生產驗證 第一章粉針劑生產驗證 第一節概述 第二節廠房設施、公用工程系統的驗證 第三節滅菌系統的驗證 第四節乾熱滅菌、除熱原系統的驗證 第五節溼熱滅菌系統的驗...
醫源資料庫;醫源書店;藥學注射劑附眼用溶液劑
(1)注射劑的定義與特點 注射劑俗稱針劑,是指專供注入機體內的一種製劑。它包括滅菌或無菌溶液、乳濁液、混懸液及臨用前配成液體的無菌粉末等類型。注射劑由藥物和附加劑、溶媒及特製的容器所組成,並需採用避...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑嚴格滅菌操作爲無菌藥品上“保險”
...生產分爲最終滅菌和非最終滅菌兩種類型。如無菌凍乾粉針劑等製劑就屬於非最終滅菌類型,在生產過程中需採用無菌作業以確保成品的無菌狀態。 陳霖新教授告訴記者,採用非最終滅菌方式生產的無菌分裝注射劑一般是不...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術多組分生化藥注射劑基本技術要求(試行)
...射劑時更應慎重考慮。注射劑通常包括大容量注射劑、粉針劑及小容量注射劑三種,多組分生化藥注射劑應重點考慮無菌保證和質量穩定可控等,在研發過程中應遵循如下原則:(1)如主要成分在水溶液中穩定性良好,同時可...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂第二十七章 藥品的淘汰
...表27-1 1982年衛生部公佈淘汰127種藥品一覽表1.水楊酸鈉針劑2.非那西汀片劑3.氨基比林針劑4.氨基比林片劑5.安替比林片劑6.辛可芬針劑7.辛可芬片劑8.複方氨基比林(含烏拉坦)針劑9.複方氨基比林片劑(凡位蒙)10.複方安乃近片劑11.水...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學超濾技術應用於穿琥寧凍乾粉針的研究
...基團,增加內酯的水溶性,目前已製成了多種穿心蓮內酯針劑,穿琥寧即是抗炎解熱作用最強者[2],目前在臨牀上已得到廣泛應用,1992年被國家中醫藥管理局批准爲全國中醫院急診科(室)首批必備中藥之一。我們通過北京...
合作平臺;在線期刊;中華中西醫雜誌;2004年第5卷第3期;藥物藥物研究:化藥仿製藥研究和評價
...品種,可考慮採用無菌生產工藝,相關技術要求同凍乾粉針劑。鼓勵對仿製品和原研的小容量注射劑進行穩定性對比試驗,觀察雜質的變化幅度和雜質種類的差異。但需要注意的是,對比研究採用的有關物質檢查方法需靈敏、專...
藥品天地;專業藥學;藥學研究藥物製劑設備(下冊)
...產設備第八章注射劑生產設備第一節注射劑概述第二節水針劑生產設備第三節輸液劑生產設備第四節粉針劑生產設備第九章其他劑型生產設備第一節軟膏劑型生產設備第二節栓劑生產設備第三節氣霧劑製備設備第十章製劑包裝設...
醫源資料庫;醫源書店;藥學