H7N9的“試劑經濟”
...月17日,國家衛生計生委要求各地應及時足量配備H7N9檢測試劑及抗病毒藥物。2月18日,《華夏時報》記者從中山大學達安基因股份有限公司(以下簡稱:達安基因,002030)證券部相關人員處證實,目前公司已經接到了政府H7N9訂...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病人感染H7N9禽流感臨牀核酸診斷試劑產品5月22日獲准上市
...和食品藥品監管總局等部門以及“人感染H7N9禽流感診斷試劑研發”課題承擔單位的共同努力下,5月22日,人感染H7N9禽流感臨牀核酸診斷試劑數個產品獲得醫療器械產品註冊證書,正式獲准上市。自4月3日人感染H7N9禽流感聯防聯...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病印發關於規範體外診斷試劑管理的意見的通知
...督管理局機關各司室,各直屬單位:《關於規範體外診斷試劑管理的意見》(下稱《意見》)業經2001年4月26日局務會審議通過,現印發你們。請根據《意見》加強和規範體外診斷試劑管理工作,確保人民用藥安全有效。 特此通...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...、“註冊地址”與《工商營業執照》相同; (2)“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。 2.醫療器械生產企業資格證明 資格證明包括《第一類醫療器械...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於印發《保健食品註冊申報資料項目要求(試行)》的通告
...C。 試驗方法按下列順序給出: A、原理; B、試劑和標準對照品(註明來源及純度); C、儀器設備或裝置; D、試樣製備; E、操作步驟; F、結果的表述(包括計算公式)。 (8)標準的終結線 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規國產重大醫療設備審評正在加速
...日每一項醫療器械技術審評工作審結完畢,就意味着相關產品離上市和實際使用又邁進了一步。企業盼審評工作儘快開展,而公衆希望用上更先進的產品。因此,醫療器械審評工作一直牽動着行業的“神經”和社會關注的目光。...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於執行《保健食品檢驗與評價技術規範》(2003年版)涉及保健食品受理和審批有關事宜的通告
...品必須按《規範》進行檢驗和評價,並出具檢驗報告,其產品的技術審評也按《規範》進行;如按原檢驗與評價方法檢驗評價的,則不予受理和審評。 二、2003年5月1日前送檢的保健食品如按原檢驗與評價方法檢驗、評價並出...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規保健食品註冊申請申報資料項目要求(試行)國食藥監注[2005]203號
...C。 試驗方法按下列順序給出: A、原理; B、試劑和標準對照品(註明來源及純度); C、儀器設備或裝置; D、試樣製備; E、操作步驟; F、結果的表述(包括計算公式)。 (8)標準的終結線 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規“體外診斷技術產品開發”成果將面臨市場“大考”
...測系統研製”“CS-9200全自動生化分析檢測流水線及配套試劑質控品研製”等十個重大項目分別參與了評審及推介。 “全球的體外診斷技術及市場發展非常活躍,相關試劑產品不斷推陳出新,在臨牀上應用非常廣泛,市場容...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥品管理法將迎來“大修”促進藥品創新
...申請,也有利於我國本土企業更好地爲全球患者提供醫藥產品。 王若濤等專家還建議,在藥品臨牀試驗等方面推動我國標準與國際接軌。相關監管部門在審覈外國研製藥品、生物製品及疫苗在本地進行臨牀試驗的要求時,應...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞