中國化學制藥工業協會
...化學製藥工業協會(簡稱“CPIA”)成立於1988年9月,堅持企業和企業家辦會,會員單位主要由從事(化學)藥品生產的多種經濟類型的骨幹企業(集團)、地區性醫藥行業協會、醫藥研究及設計單位和大中專院校等組成。CPIA是...
組織機構一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...原則一、前言:本指導原則旨在幫助和指導申請者/生產企業對一次性輸注器具產品註冊申報資料進行準備,以滿足技術審評的基本要求。同時有助於審評機構對該類產品進行科學規範的審評,提高審評工作的質量和效率。本指...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...響着受術者的生活質量。本指導原則旨在爲申請人/生產企業進行乳房植入體的註冊申報提供技術指導,同時也爲食品藥品監管部門對註冊申報資料的審評提供參考。本指導原則系對乳房植入體的一般要求,申請人/生產企業應依...
法規文件鼓勵仿製藥品目錄
...尚沒有提出註冊申請、臨牀供應短缺(競爭不充分)以及企業主動申報的藥品進行遴選論證,制定了《第一批鼓勵仿製藥品目錄》,現印發給你們,請推動相關工作開展。各相關部門要按照有關規定,在臨牀試驗、關鍵共性技術...
詞條;仿製藥藥品電子監管技術指導意見
...理事項的通知》(國食藥監辦〔2008〕585號)要求,相關企業按照規定時間辦理中國藥品電子監管網入網手續,申請數字證書,對納入藥品電子監管的藥品必須在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼(...
法規文件低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...、檢驗報告(檢驗項目見附件要求,檢驗報告含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單。緊急上市低溫消毒劑的國內生產企業應當取得消毒產...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件消毒產品衛生安全評價規定
...一條爲進一步深化衛生行政許可改革、規範消毒產品生產企業的生產經營行爲,加強企業自律,保障醫療衛生機構、公共場所等單位和個人用於傳染病防治的消毒產品的有效性、安全性,依據《中華人民共和國傳染病防治法》、...
法規文件藥品說明書和標籤管理規定
...有或者貼有標籤,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。第五條藥品說明書和標籤的文字表述應當科學、規範、準確。非處方藥說明書還...
法規文件臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...時進口工作。二、藥品範圍:適用於國內無註冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨牀急需少量藥品。其中,臨牀急需少量藥品爲符合下列情形之一的藥品:(一)用於治療罕見病的藥品;(二)用於防治...
詞條;藥品管理;臨牀急需藥品;藥品進口管理