預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...zhìliáoliúgǎnyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則一、前言:本指導原則的...
法規文件藥物非臨牀研究質量管理規範
...的飼養和管理設施;(二)動物的檢疫和患病動物的隔離治療設施;(三)收集和處置試驗廢棄物的設施;(四)清洗消毒設施;(五)供試品和對照品含有揮發性、放射性或生物危害性等物質時,應設置相應的飼養設施。第十...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...hézhēnglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指...
抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...物已獲批准的用途是否相似·研究人羣(接受手術後輔助治療的患者、接受一線治療的患者、還是難治性疾病的患者)·從其他途徑獲得的有關藥物安全性信息的補充數據,例如來自其他一組相似患者的試驗數據三、數據收集建...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...於育齡人羣的生育調節藥物(如避孕藥、促精子生成藥和治療性功能障礙藥等)、保胎藥、可能對生殖系統產生影響的藥物(如性激素或具有激素樣活性的藥物)、遺傳毒性陽性藥物和細胞毒性藥物、長毒試驗中發現對生殖系統...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...,因此可能更需要進行安全性評價。活性代謝產物可能與治療靶點受體或其他受體結合,或與其他靶點(如酶、蛋白)相互作用,引起非預期的效應。尤其是當代謝產物僅在人體中形成時,這個問題更爲重要。但是,僅在人體中...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...人通過對原料藥理化性質及生物學性質的考察,根據臨牀治療和應用的需要,選擇適宜的劑型。(二)處方研究:根據藥物理化性質、穩定性試驗結果和藥物吸收等情況,結合所選劑型的特點,確定適當的指標,選擇適宜的輔料...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...iǎotònglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則一...
藥物動力學
...要作用於某一單一器官和系統。例如,洋地黃,一種用於治療心臟病的藥物,它的主要作用是增加心臟的有效輸出量。睡眠輔助藥的靶器官是腦的神經細胞。非類固醇抗炎藥如阿司匹林和布洛芬主要作用於炎症存在的部位。藥物...
藥學抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類生命的一類疾病,儘管現有治療手段取得了一定療效,但多數腫瘤患者生存時間有限,缺乏有效的可以治癒的藥物,亟需開發新的藥物來滿足需要。在抗腫瘤藥物的風險效益評估中,醫護人員和患者...
法規文件