醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。2.醫療器械不良事件監測,是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。3.嚴重傷害,是指有下列情況之一者:(1)危及生命;(2)導致機體功...
法規文件;工作指南手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...如:鑽孔、銑削、鋸切、磨削……)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術中對生物體骨組織和軟組織的刨削處理的非治療類手術動力設備。本指導原則不適用於:配備氣動裝置的骨動力手機設備和牙科的同類設備。二、技術...
法規文件;手術甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...戶登記、隨訪、質量跟蹤、銷燬、不合格產品處理、不良事件報告等管理制度。第九條醫療器械經營企業和醫療機構購進植入性醫療器械,應當查驗供貨方的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、產品合...
法規文件;醫療器械醫療器械不良事件
...常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別:(1)醫療器械不良事件主要是由於產品的設計缺陷、已經註冊審覈的使用說明書不準確或不充分等原因造成...
醫療器械監督管理條例
...結論。複檢結論爲最終檢驗結論。第五十八條對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝並存在安全隱患的醫療器械,按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,醫療器械...
法規文件WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...訓考覈制度、臨牀使用部門管理制度、醫療器械醫療損害事件報告與處理制度、搶救和生命支持醫療器械緊急調配製度、醫療器械處置管理制度、醫療器械安全與質量評價制度、醫療器械安全與性能狀態標識管理制度等。4.4.3臨...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...賃合同。2.4企業周圍環境應整潔、地勢乾燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整,門窗結構嚴密。倉庫應分區設置、有明顯標誌。庫房內醫療器械產品應擺放有序、明確標識。效期產品應集...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...按照YY/T0316-2008附錄E的提示,通過對產品的危害、可預見事件序列和危害處境進行全面分析和評價,並有針對性地實施降低風險的技術和管理方面的措施。建議關注下列手術電極產品的常見危害:表2危害類型及形成因素危害類型...
法規文件;手術三級醫院評審標準(2020 年版)
...,造成嚴重後果。(三)發生因重大火災、放射源泄漏、有害氣體泄漏等被通報或處罰的重大安全事故。(四)發生瞞報、漏報重大醫療過失事件的行爲。(五)發生大規模醫療數據泄露或其他重大網絡安全事件,造成嚴重後果...
法規文件;醫療機構管理WS 310.1—2016 醫院消毒供應中心 第1部分:管理規範
...築要求(見7.2.7、7.3);——增加了對水處理設備和環境有害氣體濃度超標報警器的要求(見8.4、8.6);——增加了最終滅菌包裝材料符合YY/T0698的相應要求(見9.8);——增加了第10章對滅菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物質量指標的要...
詞條;消毒滅菌;中華人民共和國衛生行業標準;醫院消毒供應中心