藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
...德指南》的道德原則,即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和儘可能避免傷害。參加臨牀試驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則,並遵守中國有關藥品管理的法律法規。 第五條進行藥品臨牀試驗必須有充分的...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規第三節 氨基酸
第三節 氨基酸 氨基酸是一類具有特殊重要意義的化合物。因爲它們中許多是與生命活動密切相關的蛋白質的基本組成單位,是人體必不可少的物質,有些則直接用作藥物。 α-氨基酸是蛋白質的基本組成單位。蛋白質在...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫用化學《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
...基宣言》(附錄1),即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和儘可能避免傷害。 第二章 臨牀試驗前的準備與必要條件 第五條 進行藥物臨牀試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規如何選用環境試驗箱
...試驗箱有能力根據預置的曲線完成試驗過程,並且可以在最大升溫、降溫速率能力的範圍內,精確控制升溫、降溫的速率,即可以根據設定的曲線的斜率控制升溫、降溫速率。同樣,高低溫交變溼熱試驗箱也具有預置溫度、溼度...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;儀器介紹與操作腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品或其他干預措施的療效與安全性[1]。本院腫瘤科爲國家藥品臨牀研究基地之一,2008年1月-2010年12月參加5項腫瘤相關的藥物臨牀試驗,其中抗腫...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代護理學雜誌;2012年第9卷第3期如何選擇環境試驗設備
...試驗箱有能力根據預置的曲線完成試驗過程,並且可以在最大升溫、降溫速率能力的範圍內,精確控制升溫、降溫的速率,即可以根據設定的曲線的斜率控制升溫、降溫速率。同樣,高低溫交變溼熱試驗箱也具有預置溫度、溼度...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;儀器介紹與操作GCP的主要內容
...德指南》的道德原則,即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和儘可能避免傷害。參加臨牀試驗的各方都必須充分了解和遵循這些原則,並遵守我國有關藥品管理的法律法規;進行藥品臨牀試驗必須有充分的科學依據;...
藥品天地;專業藥學;藥學研究新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...] 5.1.1 動物試驗 化學性肝損傷動物模型中,丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)測定和肝組織病理學檢查。 5.2 結果判定 病理結果陽性,兩個轉氨酶中任何一項陽性,可判定受試物具有對化學性...
合作平臺;醫學論文;預防醫學與公共衛生學論文;營養與食品衛生學關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定,我局制定了《藥品臨牀研究的若干規定》,現印發給你們,並請轉發有關單位貫徹執行。 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應加強對...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
...(附件1)的道德原則,公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和儘可能避免傷害。 第五條 醫療器械臨牀試驗分醫療器械臨牀試用和醫療器械臨牀驗證。醫療器械臨牀試用是指通過臨牀使用來驗證該醫療器械理論原...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規