中藥品種保護指導原則
...驗原始資料應保存至保護期滿。2.7申請企業應具備良好的生產條件和質量管理制度,生產設備、檢驗儀器與申報品種的生產和質量檢驗相匹配,並具有良好的信譽。2.8國家中藥品種保護審評委員會在必要時可以組織對申報資料的...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...複方製劑,可僅提供非臨牀安全性研究資料,並直接申報生產:1.處方中不含毒性藥材或配伍禁忌;2.處方中藥味均有法定標準;3.生產工藝與傳統工藝基本一致;4.給藥途徑與古代醫籍記載一致,日用飲片量與古代醫籍記...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...基本處方組成外,有時還需要考慮藥物、輔料的性質。如片劑處方組成通常爲稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑等,對於難溶性藥物,可考慮使用適量的改善藥物溶出度的輔料。對於某些穩定性差的藥物,處方中可考慮使用適量...
法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
...批的申請。屬於(三)、(四)項情形的,申請人在申報生產時方可提出特殊審批的申請。第三條國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請,對經審查確定符合本規定第二條情形的註冊申請,在註冊過程中予以優先辦理,並加...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...工、貯存條件等,建立相對穩定的藥材基地,並加強藥材生產全過程的質量控制,儘可能採用規範化種植(GAP)的藥材。藥材標準中包含多種基原的,應固定使用其中一種基原的藥材。無人工栽培藥材的,應明確保證野生藥材質量...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...單一包裝容器中藥物的重量、體積或濃度等。一般地,對片劑、膠囊劑、栓劑、丸劑等的規格分別以每片、每粒、每丸的重量表示;而對顆粒劑、軟膏劑、糖漿劑等的規格以單一包裝容器中藥物重量或體積表示。變更藥品規格除...
中成藥學
...,進一步提高了藥品質量;新的中成藥劑型不斷出現,如片劑、注射劑、氣霧劑、滴丸、濃縮丸、靜脈乳劑、微囊劑等,大大豐富了中成藥的劑型,擴大了應用範圍,提高了療效。(3)研究試製中成藥新品種,爲臨牀提供有效...
中醫學;中藥學;學科名直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本辦法。第二條生產、進口和使用藥包材,必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局制定和頒佈。第三條國家食品藥品監督管理局制定註冊藥包材產品目錄,...
法規文件藥物吸收
...藥個體的生理狀態。藥廠生產出具有準確劑量的劑型,如片劑、膠囊劑、栓劑、透皮敷料或溶劑,這些製劑中,藥物常常與其他成分共存。如片劑中,藥物常常和稀釋劑、穩定劑、崩解劑和潤滑劑等附加成分組成混合物。這些混...
藥學化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...術膜包衣緩控釋技術是常用的緩控釋製劑製備技術之一,片劑、顆粒、小丸甚至藥物粉末均可包衣。膜包衣緩控釋技術通過包衣膜控制藥物擴散到消化道體液的速度,控制和調節制劑中藥物的釋放速度。藥物性質、包衣材料的選...