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無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...yīliáoqìxièhuòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則一、...
法規文件 -
醫療器械分類規則
...宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。（二）無源醫療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。（三）有源醫療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接...
部門規章；醫療器械 -
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...ngyīliáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、...
法規文件 -
乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...分子量物質從完整無損的殼體中擴散出來。除參照YY0647《無源外科植入物乳房植入物的專用要求》在標準中制定該項目要求外，還應提供如下資料：對乳房植入體在模擬體內環境中進行滲出試驗（例如：先把乳房植入體放在富脂...
法規文件 -
甘肅省醫療器械零售產品目錄（2011版）
...儀、多功能弱視綜合治療儀Ⅱ6827中醫器械治療儀器中醫無源治療儀器，多功能探測治療器*Ⅱ中醫器具鍼灸針、小針刀、三棱針、梅花針Ⅱ6840臨牀檢驗分析儀器及診斷試劑診斷試紙（條、卡、筆）血、尿、便測試紙（條、卡、筆...
法規文件；醫療器械 -
WS/T 614—2018 應急情況下放射性核素的γ能譜快速分析方法
...參見附錄A，核電站可能釋放的放射性核素參見附錄B。4.6無源效率刻度軟件：無源效率刻度軟件是通過計算機模擬方法得到能量與效率之間關係曲線的軟件。無源效率刻度軟件包含所用探測器的特有表徵參數，並且能與譜分析軟...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；電離輻射 -
WS/T 184—2017 空氣中放射性核素的γ能譜分析方法
...了“譜儀刻度”（見第6章，1999年版的第7章），增加了“無源效率刻度”（見第6章）；——“測量與核素分析”修改爲“測量與分析”（見第7章，1999年版的第8章）；——修改了“空氣放射性濃度的計算”和“衰變校正”（見...
詞條；電離輻射；中華人民共和國衛生行業標準；放射性核素污染；衛生標準 -
動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...註冊有關事宜的公告》（國食藥監械［2006］407號）、《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》等其他相關法規文件的要求。申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人/製造商...
法規文件 -
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...定的消毒滅菌方式一致）。2.2.4電氣安全手術電極自體是無源產品，然而該產品必須配合高頻發生器設備使用，因此需滿足GB9706.1和GB9706.4的互連要求。2.2.4.1產品特徵高頻發生器設備的電氣類型屬BF或CF型，因此手術電極屬高頻發...
法規文件；手術 -
接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...要求。在此基礎上,生產企業應根據產品的特點，參照《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》相關要求制定保證產品安全有效、質量可控的技術要求。註冊產品標準中技術要求及試驗方法均應經過相應驗證。（四）...
法規文件