自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...應詳細描述產品檢測的基本原理、反應過程、信號處理、如何檢測及與葡萄糖濃度的關係等。5.溯源性血糖監測系統不用進行定標操作,但是每一盒血糖試紙內會提供一個批特異性的代碼卡,依靠此卡進行定標,校準程序應該在...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...CTD發生率。應給出所用的分子和分母,並描述這些數值是如何獲得的。分母應爲該時間點的受試者數。②CTD體徵/症狀分類體徵/症狀分類是指解剖或身體功能區域(如皮膚、肌肉、關節、消化道、呼吸系統、神經系統、全身)。...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...清洗說明,應重點考慮藥液杯承裝不同藥液後的殘留問題如何解決,採取何種更換或清洗應說明。—說明書中應包括監測、提示以及保護措施:比如描述驗證產品提示作用的方法;壓力釋放閥安裝的細節。—說明書中應包括電磁...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
....其他明確適用範圍、禁忌症、使用方法等。必要時提供新產品臨牀前研究資料,如材料質量檢驗、動物實驗等內容。(六)產品說明書、標籤和包裝標識按照《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(局令第10號)的...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。8.對臨牀試驗中如何正確使用產品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:胃管產品在臨牀中出現的問題主要有:折斷、不通暢、脫落等。(十二)產品說明...
法規文件低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...如下:用於低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑,在產品上市時,產品責任單位應當按照《消毒產品衛生安全評價規定》進行衛生安全評價並備案。衛生安全評價合格的低溫消毒劑可上市銷售。低溫消毒劑衛生安全評價內容包括...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件消毒產品衛生安全評價規定
...2010年1月1日起施行。2009年11月13日印發。2010年1月1日前已上市的相關消毒產品未按《消毒產品衛生安全評價規定》要求進行衛生安全評價的,應儘快按要求補做衛生安全評價。消毒產品衛生安全評價規定正文第一條爲進一步深化...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。8.對臨牀試驗中如何正確使用產品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...hàngshìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月16日國食藥監注[2011]472號發佈。已上市中藥變更研究技術指導原則(一)一、概述:本指導...
一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。8.對臨牀試驗中如何正確使用產品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:導尿管產品在臨牀中出現的問題主要有:不通暢、滲漏、球囊破裂、脫落等。(十...
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