消毒產品衛生安全評價規定
...2010年1月1日起施行。2009年11月13日印發。2010年1月1日前已上市的相關消毒產品未按《消毒產品衛生安全評價規定》要求進行衛生安全評價的,應儘快按要求補做衛生安全評價。消毒產品衛生安全評價規定正文第一條爲進一步深化...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。8.對臨牀試驗中如何正確使用產品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:胃管產品在臨牀中出現的問題主要有:折斷、不通暢、脫落等。(十二)產品說明...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...CTD發生率。應給出所用的分子和分母,並描述這些數值是如何獲得的。分母應爲該時間點的受試者數。②CTD體徵/症狀分類體徵/症狀分類是指解剖或身體功能區域(如皮膚、肌肉、關節、消化道、呼吸系統、神經系統、全身)。...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。8.對臨牀試驗中如何正確使用產品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...與產品有關的已知和可預見危害的清單,以及對每個危害如何造成損害的分析(包括可預見的事件序列、危害處境和可能發生的損害)。對該類產品進行危害判定時,至少應有但不限於以下幾方面:(1)原材料的生物學和化學...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。8.對臨牀試驗中如何正確使用產品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:導尿管產品在臨牀中出現的問題主要有:不通暢、滲漏、球囊破裂、脫落等。(十...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...設置對照組,而採用國際公認的評價標準來判定是否種植成功,即①臨牀檢查種植體無鬆動;②X線片檢查種植體周圍無透光區,種植體植入術後第一年垂直骨吸收小於1.0mm,以後每年複查垂直骨吸收小於0.2mm;③種植後無持續性...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...清洗說明,應重點考慮藥液杯承裝不同藥液後的殘留問題如何解決,採取何種更換或清洗應說明。—說明書中應包括監測、提示以及保護措施:比如描述驗證產品提示作用的方法;壓力釋放閥安裝的細節。—說明書中應包括電磁...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...現精液進入陰道內的情況,馬上採用緊急避孕法。(8)如何處理已經用過的避孕套。(9)提醒使用者在產品有效期內使用。(10)提醒使用者產品在避孕及防止性傳播疾病等方面的侷限性。(十三)註冊單元劃分的原則和實...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...(1)國內外同類產品動態分析,包括國內外同類產品的上市情況及與申報產品在工作原理、原材料、預期用途等方面的對比情況,以便於全面瞭解同類產品的國內外發展狀況。(2)對於首次用於醫療器械方面的新材料,應提供該...
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