化學藥物雜質研究的技術指導原則
...包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...進行各組分組方合理性的相關研究。來自同一藥材的同一工藝製備得到的多成份注射劑除外。5.複方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方,且其功能主治(適應症)基本一致者,應進行非臨牀及臨牀對比研究,以說明新...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對於其他變更,應根據其具體情況,按照本指導原則的基本原則進行相應工作。本...
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...計、技術特徵、與已上市產品的比較、原材料控制、生產工藝、產品包裝驗證、產品滅菌驗證、產品有效期驗證、產品性能要求及依據。至少應包含如下內容但不侷限於此:1.產品描述:產品描述應全面、詳細,至少應包括申...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當,處方、工藝設計不合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥效及安全性。因此,製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...申報產品與已上市同類產品在作用原理、工作原理、生產工藝、預期用途和適用範圍等方面完全相同,則書面說明可以包括申請產品與已上市產品實質性等同說明等內容,建議產品的對比資料中提供該產品與已上市產品所聲明適...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...申報產品與已上市同類產品在作用原理、工作原理、生產工藝、預期用途和適用範圍等方面完全相同,則書面說明可以包括申請產品與已上市產品實質性等同說明等內容,建議產品的對比資料中提供該產品與已上市產品所聲明的...
法規文件;手術中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...應進行精製,並制訂相應的質量標準。應提供詳細的精製工藝、內控標準及其依據。4.注射劑用直接接觸藥品的包裝材料應符合相應質量標準的要求,必要時應進行相容性研究。(三)生產工藝1.中藥注射劑的生產工藝不得與法定質...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...,形成瓷瓷結合,製作出全瓷義齒。2.氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種。國內外生產企業主要採用“等靜壓成型”或“幹壓成型”工藝,流程見圖2。優點是工藝簡單,適合大工業生產;缺點是透光性...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...等研究提供合格的原料藥,爲質量研究提供信息,通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行,爲上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則旨在反映原料藥製備研究的基本規律,並遵循該規律進行原料藥的研...
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