天然藥物新藥研究技術要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...gxīnjiǎotònglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原...
天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...),類代號現爲6866。本指導原則不適用於含有殺精劑等藥物成份的避孕套產品。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:避孕套產品的命名應嚴格按照《醫療器械分類目錄》或國家標準上的通用名稱命名。不建議採用“安...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...)、砷鹽、熾灼殘渣、總固體、草酸鹽、鉀離子、樹脂、蛋白質、鞣質、降壓物質、異常毒性檢查及刺激、過敏、溶血與凝聚試驗等檢查項目,注射用無菌粉末應檢查水分。此外,有效成份注射劑應對主成份以外的其他成份的種...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...zōnghézhēnglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技...
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...nrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2006年12月30日國食藥監注[2006]678號印發。中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥、天然藥物...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...料”也包括在藥品和生物製品中使用的大分子物質,如白蛋白,或者氨基酸和糖類等物質,但不包括工藝或者產品相關的雜質(例如降解產物、浸出液、殘留溶劑)或者外來污染物。在藥物中使用輔料由來已久,伴隨藥品的產生...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...與治療靶點受體或其他受體結合,或與其他靶點(如酶、蛋白)相互作用,引起非預期的效應。尤其是當代謝產物僅在人體中形成時,這個問題更爲重要。但是,僅在人體中存在而不在實驗動物種屬中存在的代謝產物,出現的幾...
法規文件天然藥物化學
...tiānrányàowùhuàxué英文:Medicinalchemistryofnaturalproducts天然藥物化學是研究藥用植物或植物中具有生理活性成分的科學。它是隨着分離技術和鑑定方法趨於微量、快速而發展的。其內容主要是研究藥用植物或植物中活性成分的提取...
抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...照合適的操作程序進行。如果某項試驗未按照生產廠家的技術規範操作,則該試驗的結果可能不會被接受。鼓勵申請人使用經過鑑定和驗證的試驗方法。如果使用的檢測方法屬於研究性的,則建議申請人提供該檢測方法的操作特...
法規文件