關於《中國藥典》2005年版(三部)“血液製品原料血漿規程”修訂內容的公示通知
...料血漿規程修訂意見頁修訂前修訂後12二.血漿的採集3.單採血漿術程序(2)按規定進行體檢、化驗,合格者才能採集血漿。二.血漿的採集3.單採血漿術程序(2)按規定進行體檢、化驗,合格者才能採集血漿。對固定供血漿...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂乙型肝炎免疫球蛋白製造及檢定規程
... 1.1製造要求 1.1.1原料血漿應符合《原料血漿採集(單採血漿術)規程》中11項要求。 乙型肝炎疫苗免疫按衛生部批准的免疫程序進行。每次免疫前採血樣用被動血凝法或其他適宜方法測定乙型肝炎表面抗體效價,當抗HB...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程原料血漿採集(單採知漿術)規程
原料血漿採集(單採知漿術)規程 原料血漿系以單採血漿術採集的供血液製品生產用的健康人血漿。 爲確保單採血漿獻血員(簡稱獻血員)的健康及所採集血漿的質量,施行單採血漿術時必須遵守下述規定。 1單採...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程破傷風免疫球蛋白製造及檢定規程
...定相同。 1.1.2原料血漿 應符合《原料血漿採集(單採血漿術)規程》中11項要求。 破傷風類毒素免疫按衛生部批准的免疫程序進行。 1.2製造工藝 1.2.1與《人血丙種球蛋白製造及檢定規程》1.2.1~1.2.4項規定相...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程狂犬病免疫球蛋白製造及檢定規程
... 1.1製造要求 1.1.1原料血漿應符合《原料血漿採集(單採血漿術)規程》中11項要求。 1.1.2狂犬病疫苗免疫按衛生部批准的免疫程序進行。所用抗原應符合《人用狂犬病濃縮疫苗製造及檢定規程》要求。免疫後血樣用酶標...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程凍幹人纖維蛋白原製造及檢定規程
...1.1.1對血漿的要求 1.1.1.1血漿應符合《原料血漿採集(單採血漿術)規程》要求 新鮮分離的液體血漿或冰凍血漿,去除冷沉澱以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ後的血漿,均可用於生產。 1.1.1.2分離後的血漿應保持無菌,...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程血源乙型肝炎疫苗製造及檢定規程
...異常,並穩定。對獻血員的其他要求按《原料血漿採集(單採血漿術)規程》執行。 1.1.2個月接種過活疫苗,1年內接種過狂犬病疫苗者,均不採血。 1.1.3必要時以免疫擴散法(ID)測定HBsAg亞型。血源應以ad亞型爲主,可...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程
...製備。所用之血漿或血清的來源應符合《原料血漿採集(單採血漿術)規程》。 1.1.2血漿或血清應儘可能保持無菌,否則應及時投料製造或低溫冰凍保存。低溫冰凍保存血漿量長保存期不應超過2年。 1.1.3製造工作室應符...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程凍幹人凝血酶原複合物製造及檢定規程
...不得超過半年。所用之血漿來源應符合《原料血漿採集(單採血漿術)規程》。 1.1.2對製造工作室、設備及原材料的要求。 與《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》中1.1.3~1.1.4項要求相同。 1.2製造工藝 ...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程凍幹人凝血因子Ⅷ濃製劑製造及檢定規程
...要求 1.1.1.1所用之血漿來源應符合《原料血漿採集(單採血漿術)規程》要求,血漿應無凝塊、無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。在採集時應減少皮膚損傷,保持血流通暢,並與抗凝劑充分混合,用塑料袋採集。新鮮分離...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程