涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法
...ǐshěnzhābànfǎ基本信息:《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》由國家衛生健康委、教育部、科技部、國家中醫藥局於2023年2月18日《關於印發涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法的通知》(國衛科教發〔2023〕4號...
詞條;法規文件;倫理學藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...uángshìyànlúnlǐshěnchágōngzuòzhǐdǎoyuánzé《藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月2日國食藥監注[2010]436號發佈,2010年11月2日起實施。藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則第一章總則第一條...
法規文件幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...第三條幹細胞臨牀研究必須遵循科學、規範、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則。第四條開展幹細胞臨牀研究的醫療機構(以下簡稱機構)是幹細胞製劑和臨牀研究質量管理的責任主體。機構應當對幹細胞臨牀研究項...
部門規章;法規文件全國傳染病應急臨牀試驗工作方案
...爲傳染病疫情應對做好準備;組建科學評審專家委員會和倫理審查專家委員會,作爲技術支撐。應急狀態下,在國家突發公共衛生事件應對指揮體系框架下,統籌調配臨牀試驗資源。2.構建臨牀試驗網絡和臨牀試驗資源庫。依託...
詞條;法規文件;醫療機構管理人體醫學研究的倫理準則
...1.世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言,是人體醫學研究倫理準則的聲明,用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。2.促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知...
醫學科研誠信和相關行爲規範
...和國人類遺傳資源管理條例》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《關於進一步加強科研誠信建設的若干意見》、《關於進一步弘揚科學家精神加強作風和學風建設的意見》、《科研誠信案件調查處理規則(試行)》等...
詞條;法規文件;科研藥物臨牀試驗質量管理規範
...超過可能出現的損害。選擇臨牀試驗方法必須符合科學和倫理要求。第六條臨牀試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨牀試驗前,申辦者必須提供試驗藥物的臨牀前研究資料,包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供...
法規文件赫爾辛基宣言
...1.世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言,是人體醫學研究倫理準則的聲明,用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。2.促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知...
世界醫學大會赫爾辛基宣言
...1.世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言,是人體醫學研究倫理準則的聲明,用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。2.促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...的實驗室均應接受藥品監督管理部門的監督檢查。第八條倫理委員會應針對Ⅰ期試驗的特點,加強對受試者權益與安全的保護,重點關注:試驗風險的管理與控制,試驗方案設計和知情同意書的內容,研究團隊的人員組成、資質...