外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...子(卷或球)、紗布塊等第二類外科紗布敷料產品,在《醫療器械分類目錄》中類代號爲6864。二、技術審評要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱應以產品結構或預期用途爲依據命名,並應與YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求...
法規文件醫療器械監督管理條例
拼音:yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐtiáolì《醫療器械監督管理條例》於2000年1月4日發佈,2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過並於2014年3月7日中華人民共和國國務院令第650號公佈,自2014年6月1日起施行。2000年1月4日發佈的舊版...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...冊與備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑,應當按照本辦法的規定申請註冊或者辦理備案。第三條本辦法所稱體外...
部門規章;醫療器械麻醉藥品和精神藥品管理條例
...)的藥品和其他物質。精神藥品分爲第一類精神藥品和第二類精神藥品。目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整並公佈。上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類精神...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
拼音:yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《醫療器械註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第4號)公佈,自2014年10...
部門規章;醫療器械第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《...
法規文件遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...áoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》由2006年10月17日遼寧省人民政府第64次常務會議審議通過,2006年11月14日遼寧省人民政府令第197號發佈,自2006年12月1日起施行。遼寧省醫療機...
管理辦法;法規文件國務院關於修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定
...公共資源交易平臺進行。”二、將第十五條修改爲:“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中採購,由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。“疫苗生產企業...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...單、手術衣和潔淨服》系列標準中的手術衣。手術衣在《醫療器械分類目錄》中爲第二類醫療器械產品,類代號爲6864。二、技術審評要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱應以預期用途爲依據命名,產品名稱爲一次性使用手...
法規文件;手術