中藥注射劑安全性再評價工作方案
...音:zhōngyàozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中藥注射劑安全性再評價工作方案》國食藥監辦〔2009〕28號2009年01月13日發佈根據《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第四十一條規定,國家局制定中藥注...
法規文件中藥註冊管理補充規定
拼音:zhōngyàozhùcèguǎnlǐbǔchōngguīdìng《中藥註冊管理補充規定》於2008年1月7日發佈,2008年1月7日起執行。第一條爲體現中醫藥特色,遵循中醫藥研究規律,繼承傳統,鼓勵創新,扶持促進中醫藥和民族醫藥事業發展,根據《...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...hìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月16日國食藥監注[2011]472號發佈。已上市中藥變更研究技術指導原則(一)一、概述:本指導原則...
中藥品種保護指導原則
...dǎoyuánzé2009年02月03日發佈自發布之日起執行1總則根據《中藥品種保護條例》有關規定,爲繼承中醫藥傳統,突出中醫藥特色,鼓勵創新,促進提高,保護先進,保證中藥品種保護工作的科學性、公正性、規範性,特制定本指導...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...nxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...njìshùyàoqiú國食藥監注[2007]743號2007年12月06日發佈爲促進中藥、天然藥物研製工作進一步規範化、科學化和標準化,加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...獲得行政保護尚處於行政保護期內的品種;(二)按照《中藥保護條例》,已獲得中藥保護尚處於保護期內的品種;(三)按照仿製藥註冊程序申報,獲得藥品批准文號的品種;(四)依據原地方藥品標準申報,首次獲得藥品批...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...獲得行政保護尚處於行政保護期內的品種;(二)按照《中藥保護條例》,已獲得中藥保護尚處於保護期內的品種;(三)按照仿製藥註冊程序申報,獲得藥品批准文號的品種;(四)依據原地方藥品標準申報,首次獲得藥品批...
法規文件中成藥學
...以及儲存等專門知識的學科。它以中醫學理論爲基礎,與中藥學、方劑學、中藥炮製學、製劑學以及現代醫藥學有着密切的聯繫。中成藥的研究不斷深入,已包括質量控制與鑑別、劑型改進、工藝革新,以及科學經營管理等項內...
中醫學;中藥學;學科名藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...應保持相對負壓,並有獨立的空氣淨化系統。第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作,必須與其製劑生產嚴格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除...
法規文件