中藥註冊管理補充規定
...及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準的中藥...
法規文件中藥品種保護指導原則
...明申報品種的可保性,並能客觀全面地反映中藥品種生產工藝、質量研究、安全性評價、臨牀應用等方面的情況。3.3申報品種一般應完成監測期、註冊批件及其他法律法規要求的研究工作。3.4申報品種由多家企業生產的,應由原...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...單一包裝容器中藥物的重量、體積或濃度等。一般地,對片劑、膠囊劑、栓劑、丸劑等的規格分別以每片、每粒、每丸的重量表示;而對顆粒劑、軟膏劑、糖漿劑等的規格以單一包裝容器中藥物重量或體積表示。變更藥品規格除...
中藥製劑學
...劑型,以滿足臨牀用藥及保健的需要。中藥製劑學兼屬於工藝學及中藥應用的學科範疇,並具有密切聯繫醫療及生產實踐的特點。
中藥學;學科名中藥炮製學
...藥炮製學:中藥炮製學爲學科名。是研究中藥炮製理論、工藝、規格標準等的中藥學科。中藥炮製學是研究中藥炮製理論、工藝、規格標準等的中藥學科。中藥炮製是根據中醫中藥理論,按照醫療、調配、製劑的不同要求以及藥...
中藥學;學科名;書籍中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...應進行精製,並制訂相應的質量標準。應提供詳細的精製工藝、內控標準及其依據。4.注射劑用直接接觸藥品的包裝材料應符合相應質量標準的要求,必要時應進行相容性研究。(三)生產工藝1.中藥注射劑的生產工藝不得與法定質...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...進行各組分組方合理性的相關研究。來自同一藥材的同一工藝製備得到的多成份注射劑除外。5.複方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方,且其功能主治(適應症)基本一致者,應進行非臨牀及臨牀對比研究,以說明新...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...穩定性的因素及所含成份的變化情況。爲製劑處方設計、工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定、有關物質的控制提供依據。併爲加速試驗和長期試驗應採用的溫度和溼度等條件提供參考。加速試驗是在加速條件下...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...中藥注射劑安全性再評價工作,通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注...
法規文件治療新冠病毒感染中藥協定方
...中發揮了重要作用。中藥湯劑具有原料豐富、品種較多、工藝簡捷、適用性強的特點。根據目前新冠病毒特點和疫情防控形勢,爲進一步發揮中藥在新冠病毒感染治療中的作用,擴大羣衆用藥供給,保障人民羣衆生命安全和身體...
詞條;新型冠狀病毒感染;新型冠狀病毒