中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...,應在有效性或安全性方面體現出明顯優勢。2.應與已上市的其他同一給藥途徑、同類功能主治(適應症)的注射劑進行比較,在有效性或安全性等方面具有一定優勢或特色。3.有效成份(註冊分類1)製成的注射劑需要提供藥...
法規文件鼓勵仿製藥品目錄
...製藥品目錄實施效果評估,綜合考慮臨牀指南推薦、全球上市國家數、原料藥供應、工藝開發難度、國內在研情況等因素,擬定《第三批鼓勵仿製藥品目錄》(以下簡稱第三批目錄),並向社會公開徵求意見後按程序印發實施。...
詞條;仿製藥整體觀
...:Conceptofwholism中醫學中的整體觀:整體觀是中醫學關於如何看待人及其健康和疾病的一個基本觀點。認爲人體是一個有機的整體,構成人體的各個組成部分之間,在結構上是不可分割的,在功能上是相互協調、相互爲用的,在...
中醫學居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
拼音:jūmínjiànkāngkǎshēngchǎndānwèijíchǎnpǐnbèiànguǎnlǐbànfǎ《居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法》由衛生部於2012年2月24日衛辦綜發〔2012〕26號印發,自2012年2月24日起實施。居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法第一...
精神分析理論
...ontents,1930-1962)一書中,弗洛伊德指出,人類主要的挑戰是如何去駕馭攻擊驅動力,而人們的不安與焦慮跟他們知道人類可能會被滅種有關。時至今日,這一說法的正確性又如何呢?人格結構:根據精神分析的看法,人格由三個系...
心理學與精神病學中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...ānquánxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...。(十)產品的臨牀要求:1.國內如有同類產品已批准上市,且與該同類產品在組成結構、基本原理、主要技術性能指標、預期用途等方面相一致的,可提交同類產品的臨牀試驗資料、對比說明及所對比的同類產品批准上市的...
法規文件消毒產品生產企業衛生許可規定
拼音:xiāodúchǎnpǐnshēngchǎnqǐyèwèishēngxǔkěguīdìng爲加強消毒產品監督管理,規範省級衛生行政部門消毒產品生產企業許可行爲,依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》和《衛生行政許可管理...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...hàngshìzhōngyàobiàngèngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé(yī)《已上市中藥變更研究技術指導原則(一)》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月16日國食藥監注[2011]472號發佈。已上市中藥變更研究技術指導原則(一)一、概述:本指導...
低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...如下:用於低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑,在產品上市時,產品責任單位應當按照《消毒產品衛生安全評價規定》進行衛生安全評價並備案。衛生安全評價合格的低溫消毒劑可上市銷售。低溫消毒劑衛生安全評價內容包括...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件