體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...3,4,5,6,7,8,8,7,6,5,4,3,2,1的樣本順序進行測定。(2)以上實驗至少重複5天,即至少分析40個不同的臨牀患者樣本。每天實驗必須進行校準和室內質控,只有在室內質控合格的情況下,當天的實驗室數據纔有效。3....
法規文件WS 575—2017 衛生溼巾衛生要求
...。6檢驗方法:6.1感官性狀:採用目測、鼻嗅的方法進行測定。6.2含液量:按照GB/T27728—2011中6.3的方法進行。6.3有效成分含量:取足夠量的衛生溼巾樣品,打開外包裝,戴無菌手套,將衛生溼巾中的液體擠至玻璃容器中,擠出液...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...。每管檢測宜獲取至少2000個淋巴細胞。當使用商品化的試劑盒時,宜採用試劑盒說明書規定的設門分析方法。10參考區間或臨牀決定值:10.1參考區間驗證方法:確認實驗室使用的檢測系統與製造商提供參考區間的檢測系統相同...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...驗是評估準確度的方法之一,用於評估定量檢測方法準確測定待測分析物的能力,結果用回收率表示。本指導原則基於國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》的有關要求,參考有關標準,對採用回收實...
法規文件農貿(集貿)市場新型冠狀病毒環境監測技術規範
...BSL-2)實驗室內,使用自動化核酸提取儀,配套核酸提取試劑盒進行病毒核酸的提取。核酸提取後,應當將核酸產物進行分裝,用於後續核酸實時熒光定量(RT-PCR)及深度測序。核酸提取操作參考相關廠家試劑盒說明書開展。(...
新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;防控方案一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則一、前言:本指導原則...
法規文件WS/T 481—2015 地震災區預防性消毒衛生要求
...濃度不準確。B.1.2N,N-二乙基-1,4-苯二胺(DPD)遊離氯測定試劑盒:B.1.2.1測試步驟B.1.2.1.1取試劑盒中的專用比色管加待測水樣至管的刻度線。B.1.2.1.2再加入一粒DPD試劑,搖動至藥片完全溶解。B.1.2.1.3待溶液澄清後即與標準比色卡白...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準食品相關產品新品種申報與受理規定
...ngguānchǎnpǐnxīnpǐnzhǒngshēnbàoyǔshòulǐguīdìng《食品相關產品新品種申報與受理規定》由衛生部於2011年5月23日衛監督發〔2011〕49號印發。食品相關產品新品種申報與受理規定正文:第一條爲規範食品相關產品新品種的申報與受理...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...中的實際問題作出正確的判斷和處理,對本規範的實施和產品質量負責。第八條醫療機構製備正電子類放射性藥品時應有各自獨立的製備和質量控制人員,不得由同一人兼任。第九條從事正電子類放射性藥品製備操作人員應具有...
法規文件酶免疫技術
...斷髮展。但酶免疫測定在醫學檢驗中的普及應歸功於商品試劑盒和自動或半自動檢測儀器的問世。酶免疫測定步驟複雜,試劑製備困難。只有用符合要求的試劑和標準化的操作,才能獲得滿意的結果。商品ELISA試劑盒中應包含包...
手術