預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...溫度和條件需確定。(三)菌、毒株分離傳代特性應包括樣品處理方法、確證菌毒株首次陽性的代次、菌毒株檢定方法、每代培養條件、滴度、滴定方法、動物是否發病或死亡等資料。(四)菌毒種庫的建立和保存原始種子批是...
法規文件國家職業衛生標準管理辦法
...通過,自2002年5月1日起施行。第一條爲加強國家職業衛生標準的管理,根據《中華人民共和國職業病防治法》(以下簡稱《職業病防治法》),制定本辦法。第二條對下列需要在全國範圍內統一的技術要求,須制定國家職業衛生標...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...在完成臨牀前研究工作,即處方工藝基本確定、建立臨牀樣品質量標準和進行初步穩定性考察後,須通過臨牀試驗(單劑量和多劑量人體藥代動力學試驗,新的緩控釋製劑還需進行隨機對照臨牀試驗)以證實製劑的緩控釋特徵是...
2010年版藥典二部附錄Ⅵ
...並符合相關規定。平氏毛細管黏度計(圖1)可根據待測樣品黏度範圍(表1)選擇適當內徑規格的毛細管黏度計,應定期檢定,符合相關規定,且能獲得毛細管黏度常數K值。}圖1平氏黏度計1.主管;2.寬管;3.彎管;A.測定球...
2010年版藥典附錄WS/T 646—2019 過碳酸鈉消毒劑衛生要求
...6.2.2標準溶液的配製:準確稱取25mg,50mg,75mg,100mg4份TAED標準物質(精確至0.1mg),分別置於20mL容量瓶中,精確加入20mL內標溶液,溶解樣品。B.6.2.3響應因子RF的測定:B.5的色譜操作條件系典型操作參數,分析者可以根據儀器的...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌體外診斷試劑註冊管理辦法
...器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請註冊時,樣品委託其他企業生產的,應當委託具有相應生產範圍的醫療器械生產企業;不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請註冊時,樣品不得委託其...
部門規章;醫療器械WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...準品;如有可能,保證檢測結果能溯源到參考方法或/和參考物質;對不同的分析項目要根據其特性確立各自的校準頻率。3.4質控品:3.4.1特性:質控品應與患者待測樣本具有相似或相同的基質。質控品應均一和穩定,如條件允許...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查衛生部健康相關產品審批工作程序
...及審批工作的單位應建立各項工作登記制度,有關資料和樣品的交接均應記錄在交接表中,交接表應歸入該產品檔案備查。第二章檢驗:第十三條檢驗機構應按照“健康相關產品檢驗機構工作制度”開展工作。第十四條申請檢驗...
法規文件二氯一氟甲烷
...行爲:急性毒性:LD50210000mg/m3,4小時(大鼠吸入)危險特性:不燃。遇火或赤熱表面會分解出劇毒的氯化氫、氟化氫,還可能有光氣。若遇高熱,容器內壓增大,有開裂和爆炸的危險。燃燒(分解)產物:一氧化碳、二氧化碳...
WS/T 685—2020 消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價要求
...胞嘧啶、鹽酸萘替芬純度均大於98.5%或經國家認證並授予標準物質證書的標準物質,其他相關信息參見附錄A。4.2.4標準溶液配製4.2.4.1標準儲備液(1000μg/mL):分別準確稱取標準品50.0mg(精確至0.1mg),用少量乙腈溶解後,轉移至50...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;法規文件