治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...篩除依從性差的受試者。建議可以通過嚴格設計的研究爲新藥提供有效性數據。應該按照現行醫療標準充分控制糖尿病合併症,納入到與臨牀試驗方案相吻合的入選標準中。隨機分組後應該詳細記錄針對控制糖尿病合併症的治療...
法規文件衛生部食品安全事故應急預案(試行)
...生部門應對食品安全事故的運行機制,有效組織開展特別重大食品安全事故的醫療衛生應對工作,保障公衆健康與生命安全。1.2編制依據依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共...
法規文件藥物中毒性周圍神經病
...近年有關氨基糖苷類抗生素耳毒性的病理機制研究取得了重大進展。1993年Fischel-Ghodsian首先發現氨基糖苷類抗生素的耳毒性作用具有遺傳易感性,且後者與線粒體DNA1555位點A→G點突變有關,該基因爲12S核糖體RNA基因。1999年國內學...
疾病;神經內科新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...nyàoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則...
法規文件中華人民共和國執業醫師法
...正當利益。第二十八條遇有自然災害、傳染病流行、突發重大傷亡事故及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時,醫師應當服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。第二十九條醫師發生醫療事故或者發現傳染病疫情時,應...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...原則是在借鑑國外相關指導原則[1][2]的基礎上,結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是爲我國的藥品研發提供有益的指導,從而提高藥品的質量,保證人民的用藥安全。由於新藥研究的探索性很強,每種藥品的具體研究情...
法規文件抗腫瘤藥
...整個市場規模將增長近1倍,預計將上市134種治療癌症的新藥(包括創新產品以及藥物的新配方或新適應證)。創新藥物市場目前估計在15億美元,年平均增長率爲40.2%,到2005年總額將達到86億美元。我國抗腫瘤藥物開發現狀我國抗...
遏制微生物耐藥國家行動計劃(2022-2025年)
...新的聯合攻關機制,推動微生物耐藥防控核心關鍵技術和重大產品的成果產出與轉化應用。鼓勵研發耐藥菌感染快速診斷設備和試劑,支持開發價廉、易推廣的藥物濃度監測技術。支持耐藥菌感染診治與防控研究,包括新的治療...
詞條;法規文件肖小河
...理事,國家自然科學基金中醫中藥學科評審組專家,國家新藥審評專家,《中國醫藥學報》、《中國中藥雜誌》、《中草藥》、《中成藥》、《中國醫院藥學雜誌》編委等職。肖小河長期從事中藥品質-藥性評價與新藥開發研究...