重組人表皮生長因子凝膠(酵母)
...生長因子基因,陽性率應不低於95%。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜的培養基中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的培養基。2.2.3種子液接種及發酵培養:2.2.3.1在滅菌培養基中...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組牛鹼性成纖維細胞生長因子凝膠
...因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的培養基。2.2.3種子液接種及發酵培養:2.2...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品枳殼
...nm。理論板數按柚皮苷峯計算應不低於3000。對照品溶液的製備:取柚皮苷對照品、新橙皮苷對照品適量,精密稱定,加甲醇分別製成每1ml含柚皮苷和新橙皮苷各80μg的溶液,即得。供試品溶液的製備:取本品粗粉約0.2g,精密稱定...
中藥學;中藥材;理氣藥;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;加輔料炒法;麩炒;果實種子類2010年版藥典一部附錄XIV
...用量大、使用廣的一種輔料,用於生產過程及藥物製劑的製備。本版藥典中所收載的製藥用水,因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。一般應根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的製藥用...
2010年版藥典附錄中藥品種保護指導原則
...明申報品種的可保性,並能客觀全面地反映中藥品種生產工藝、質量研究、安全性評價、臨牀應用等方面的情況。3.3申報品種一般應完成監測期、註冊批件及其他法律法規要求的研究工作。3.4申報品種由多家企業生產的,應由原...
法規文件甘蔗多酚
...200mg/L的系列標準工作液。現用現配。A.4樣品測定A.4.1試樣製備A.4.1.1液體試樣稱取甘蔗多酚液體樣品2g(精確至0.1mg)於10mL容量瓶中,加水至刻度,混勻。移取1.0mL至50mL容量瓶中,加水定容並混勻,待測。A.4.1.2固體試樣稱取甘蔗...
詞條;新食品原料;食品安全組織工程化組織移植治療技術管理規範(試行)
...織工程化組織移植治療技術是指通過移植經組織工程技術製備的、含有自體活性細胞的組織,來修復、改善或重建患者的組織或器官的結構和(或)功能的治療技術。組織工程化組織不包括直接移植(如自體植骨、植皮術等)或...
醫療技術管理規範;公文中藥炮製學
...藥炮製學:中藥炮製學爲學科名。是研究中藥炮製理論、工藝、規格標準等的中藥學科。中藥炮製學是研究中藥炮製理論、工藝、規格標準等的中藥學科。中藥炮製是根據中醫中藥理論,按照醫療、調配、製劑的不同要求以及藥...
中藥學;學科名;書籍藥品技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,...
法規文件