X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制。設備在單一故障狀態(如X射線機變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現故障)下運行可產生危險。由不熟練/未經培訓的人員使用X射線機的使用比較複雜,操作人員必須經...
法規文件食道-胃胸頂部機械吻合術
...的組件是否完整,安裝和型號是否正確。如發現吻合器有故障或裝配錯誤,必須及時排除或者更換,決不能敷衍。在進行食管-胃機械吻合術時,如吻合器發生機械故障或操作不當,將造成以下後果:(1)圓形刀具未能全部、完...
手術食管-胃胸頂機械吻合術
...的組件是否完整,安裝和型號是否正確。如發現吻合器有故障或裝配錯誤,必須及時排除或者更換,決不能敷衍。在進行食管-胃機械吻合術時,如吻合器發生機械故障或操作不當,將造成以下後果:(1)圓形刀具未能全部、完...
手術食管-胃胸膜頂部機械吻合術
...的組件是否完整,安裝和型號是否正確。如發現吻合器有故障或裝配錯誤,必須及時排除或者更換,決不能敷衍。在進行食管-胃機械吻合術時,如吻合器發生機械故障或操作不當,將造成以下後果:(1)圓形刀具未能全部、完...
手術胸頂食管-胃機械吻合術
...的組件是否完整,安裝和型號是否正確。如發現吻合器有故障或裝配錯誤,必須及時排除或者更換,決不能敷衍。在進行食管-胃機械吻合術時,如吻合器發生機械故障或操作不當,將造成以下後果:(1)圓形刀具未能全部、完...
手術醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...制及報警系統按照預先設定的工作程序,進行自動控制及故障報警。注意:應提供氧濃度指示器,當氧濃度低於82%(V/V)時,發出報警。6.產出氣處理系統主要指對製氧設備產生的氧氣進行收集、過濾、調壓、溼化等處理的部分...
法規文件高壓交變電場療法
...天氣,應停止治療並拔下電源插頭,防止引起事故和儀器故障。
醫療技術名紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...明和警告性符號的解釋。(10)該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料,以及有關避免這些干擾的建議。(11)如果使用別的部件或材料會降低最低安全度,應在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和...
法規文件類腫瘤性脊髓病
...尚不清楚,目前傾向於副腫瘤脊髓病變的病因是全身性或潛在的腫瘤導致的自身免疫性反應。發病機制也尚不清楚,但是普遍的認爲與自身免疫有關。有文獻報道抗-Hu抗體(抗神經元抗體)與副腫瘤性腦脊髓炎相關。副腫瘤損害...
疾病;腫瘤科;椎管內腫瘤食管-胃胸頂部機械吻合術
...的組件是否完整,安裝和型號是否正確。如發現吻合器有故障或裝配錯誤,必須及時排除或者更換,決不能敷衍。在進行食管-胃機械吻合術時,如吻合器發生機械故障或操作不當,將造成以下後果:(1)圓形刀具未能全部、完...
胸外科手術;食管手術;食管惡性腫瘤(食管鱗狀細胞癌和胃食管結合部腺癌)的手術治療;手術