磁療產品註冊技術審查指導原則
...效”假設加以科學驗證,而整個臨牀試驗設計就是圍繞着如何驗證該假設而進行。如“評價XXX磁療產品治療關節疼痛的有效性和安全性”,據此研究目的選擇合理的研究設計類型,這樣才能對該產品在使用環境、應用於目標人羣...
法規文件精神活性物質使用障礙的心理社會干預
...吸的一個重要因素,情緒管理技術有助於預防復發,包括如何及時識別自己與他人憤怒、驚恐、悲傷等情緒,瞭解情緒對行爲的影響,情緒失控導致復發的可能性,如何應對焦慮、抑鬱、無聊、憤怒等消極情緒,如何保持良好情...
精神活性物質使用所致障礙;精神障礙後設認知
...分及知道自己所不知道的部分”1.我在理解過程中進行的如何?2.我在連接性問題的表現如何?3.我再解釋給他人理解時表現如何?後設認知這個概念對教學非常重要。唯有一個人瞭解到自己如何獲取一件新的知識,他纔有能力把這個...
心理學與精神病學新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...是惰性物質,一些輔料具有潛在的毒性,一些已經用於已上市產品中的輔料也可能會對患者造成嚴重的毒性反應。二、需要提供安全性數據的範圍:對擬用於藥物中的新輔料進行風險-獲益評估,建立這些物質可容許的安全限度...
法規文件碳青黴烯類藥
...性,以及對β-內酰胺酶高度的穩定性。主要品種國內已經上市的品種有亞胺培南、美洛培南、帕尼培南。作用特點抗菌活性亞胺培南、美洛培南、帕尼培南對大多數革蘭陽性、陰性需氧菌、厭氧菌及多重耐藥菌均有較強的抗菌活...
藥品說明書和標籤管理規定
...法實施條例》制定本規定。第二條在中華人民共和國境內上市銷售的藥品,其說明書和標籤應當符合本規定的要求。第三條藥品說明書和標籤由國家食品藥品監督管理局予以覈准。藥品的標籤應當以說明書爲依據,其內容不得超...
法規文件醫學方法論
...重要的是研究和解決醫學方法的一些特殊性問題。例如,如何在科學的世界觀和人體觀、疾病觀指導下,形成正確的考察和理解健康與疾病的思考方式;如何在醫學的特殊條件限制下運用觀察、實驗等一般科學方法有效地解決醫...
2017年諾貝爾生理學或醫學獎
...預知並適應每一天的週期規律。但是這種生物鐘實際上是如何運作的呢?JeffreyC.Hall,MichaelRosbash和MichaelW.Young三位就對生物鐘進行了探究併成功闡釋其內在運作機制。他們的發現解釋了植物、動物和人類是如何適應自身的生物節律...
諾貝爾生理學或醫學獎醫療器械註冊管理辦法
...根據醫療器械註冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品...
部門規章;醫療器械磺酰脲類藥
...磺丁脲是第一代磺酰脲類糖尿病用藥,在口服糖尿病用藥新品輩出的情況下,該產品的市場銷售日益縮減。在國內的近20個生產廠家中,上海信誼製藥的銷售額最高,佔甲苯磺丁脲市場70%的份額。總的說來,我國口服降糖藥市場...