醫療器械標準管理辦法(試行)
...法。第三條醫療器械標準分爲國家標準、行業標準和註冊產品標準。(一)國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技術要求的標準。(二)註冊產品標準是指由製造商制定,應能保證產品安全有效,並在產品申請註冊時...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指...
法規文件WS/T 646—2019 過碳酸鈉消毒劑衛生要求
...測10.5穩定性試驗:按消毒技術規範(2002年版)方法進行測定。10.6殺滅微生物試驗:按消毒技術規範(2002年版)方法進行測定。附錄A(規範性附錄)活性氧檢測方法:A.1原理:過碳酸鈉消毒劑溶於水分解爲碳酸鈉和過氧化氫,...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌WS/T 528—2016 小型集中式供水消毒技術規範
...5.2.3.2可使用紫外線強度照射指示卡或紫外線輻射照度計測定燈管的輻射強度。5.2.3.3紫外線消毒器應由專業人員維修。5.3臭氧發生器:5.3.1安裝運行要求:5.3.1.1臭氧發生器工作環境溫度爲5℃~40℃,相對溼度應≤80%,大氣壓爲86kP...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...èbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範...
法規文件進口無食品安全國家標準食品許可管理規定
...屬於進口無食品安全國家標準食品:(一)已制定食用農產品質量安全標準、食品衛生標準、食品質量標準和有關食品行業標準的食品;(二)國務院有關部門公告或列入允許進口名單的食品;(三)由已有標準的各種原料混合...
法規文件保健食品化妝品快速檢測方法認定指南
...相應的實驗依據。(2)靈敏度(檢出限)是指用該方法測定被測物能被檢出的最低量。檢出限視申報方法的原理及特異性而定。(3)準確度是指用該方法檢測的結果與實際結果接近的程度,必要時應考慮加標回收的結果。(4)...
法規文件漂白粉、漂粉精類消毒劑衛生質量技術規範(試行)
...4.2有效氯含量按照衛生部《消毒技術規範》中有效氯含量測定方法進行測定。4.3穩定性按照衛生部《消毒技術規範》中“自然存放或加速試驗法”進行測定。4.4消毒效果按照衛生部《消毒技術規範》中消毒劑殺滅微生物試驗方法...
法規文件;技術規範流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...編制。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容:(1)試劑盒用於體外定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物樣本的流感病毒抗原(如核蛋白抗原),適用樣本類型應結合實際的臨牀研...
WS/T 776—2021 農貿(集貿)市場新型冠狀病毒環境監測技術規範
...冰箱保存)。7.2核酸提取:7.2.1宜採用熒光定量RT-PCR診斷試劑盒說明書上建議的配套的提取試劑。7.2.2應在BSL-2實驗室內,使用核酸提取試劑盒進行病毒核酸的提取。核酸提取後,應將核酸產物進行封蓋分裝,用於後續檢測。7.3核...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;消毒滅菌