生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...腐蝕、降解、污染):可能造成儀器管道的污染、阻塞、不同檢測項目的相互干擾等。電磁場(如對電磁干擾的敏感度):抗電磁干擾能力差,特定環境設備工作不正常等。不適當的能量供應:設備的供電電壓不穩定,導致設備...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...但是,藥物研發者可以通過對有機溶劑的性質、藥物製備工藝等進行分析,提出科學合理的依據,有選擇性的對某些溶劑進行殘留量研究,這樣,既可以合理有效的控制產品質量,又有利於降低藥物研究的成本,避免不必要的浪...
法規文件GB 14881—2013 食品生產通用衛生規範
...生產中發生交叉污染。4.1.2廠房和車間的設計應根據生產工藝合理佈局,預防和降低產品受污染的風險。4.1.3廠房和車間應根據產品特點、生產工藝、生產特性以及生產過程對清潔程度的要求合理劃分作業區,並採取有效分離或...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...以寫入產品說明書中,以便臨牀醫生正確開具抗病毒藥物處方,同時使治療成功率達到最大。由於臨牀治療的需求,抗病毒藥的研發已成爲新藥開發的關注點。同時,病毒學研究的經驗逐漸積累,研究水平亦在不斷提高。建議申...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...採用3mm的比較多,國外基本上採用2.7mm,而且國外產品的工藝水平更高,手感更好。(三)產品的工作原理:1.產品的基本原理和實際使用描述(1)硬管內窺鏡主要由光學成像系統和照明系統組成。內窺鏡產品內部結構示意圖(1...
法規文件GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...餘物,以防止相關微生物的增長和擴散。4.1.3應按照生產工藝和衛生、質量要求,劃分作業區潔淨級別,原則上分爲一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。4.1.4對於無後續滅菌操作的幹加工區域的操作,應在清潔作業區進行...
法規文件GMP
...於檢測生產流程中出現的人爲疏忽等漏洞,包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方製劑、庫房和物流等環節。參照歐盟標準制定的新版GMP也被稱作史上最嚴格的GMP。此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000餘家。業內...
法規文件藥品管理法
...按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批准部門審覈批准。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製;國家藥品標準...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批准部門審覈批准。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製;國家藥品標準...
部門規章乳粉
...肪、維生素、礦物質等配料,經殺菌、濃縮、乾燥等加工工藝除去大部分水分而製成的粉末狀產品。牛乳中含有大量的水分(88%左右),水分的存在爲許多微生物的生長和繁殖提供了有利的條件,即使經過殺菌工藝後牛乳的保質...