醫療器械生產質量管理規範(試行)
...:yīliáoqìxièshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《醫療器械生產質量管理規範(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月16日印發,自2011年1月1日起實施。醫療器械生產質量管理規範(試行)第一章總則:第一條爲了...
法規文件北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...shìyīliáoqìxièjīngyíngqǐyèjiǎncháyànshōubiāozhǔn《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》由北京市藥品監督管理局於2011年12月15日印發,2012年2月1日起實施。原《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》(試行)(京藥監市〔2...
法規文件全國醫療衛生系統“三好一滿意”活動2012年工作方案
...,規範診療行爲,控制醫療費用不合理增長。嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《衛生部關於進一步加強醫療器械集中採購管理的通知》(衛規財發〔2007〕208號)規定,建立健全高值耗材管理制度,在高值耗材的採購、登...
中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則所稱中頻電療產品...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...、橋、嵌體、貼面。本指導原則所稱的氧化鋯瓷塊屬於《醫療器械分類目錄》中6863-7金屬、陶瓷類義齒材料,管理類別爲Ⅱ類。本指導原則不適用於以粉狀形式提供的全瓷義齒用氧化鋯材料產品,也不適用於義齒加工生產企業生...
法規文件新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)
...試劑的配備。:基層醫療衛生機構配備抗原檢測試劑納入集中招標採購,可通過省級集中招採,不斷降低檢測試劑價格,減輕檢測費用負擔。三、隔離觀察人員抗原檢測應用:居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;抗原檢測WS/T 657—2019 醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理
...衛生行業標準WS/T653—2019醫院病房牀單元設施WS/T654—2019醫療器械安全管理WS/T655—2019呼吸機安全管理WS/T656—2019麻醉機安全管理WS/T657—2019醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理WS/T658—2019嬰兒培養箱安全管理WS/T659-2019多參數監護儀安...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械WS 310.3—2016 醫院消毒供應中心 第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準
...下:——在適用範圍中,刪除了“暫未實行消毒供應工作集中管理的醫院,其手術部(室)的消毒供應工作應執行本標準”和“已採取污水集中處理的其他醫療機構可參照使用”的要求;——在規範性引用文件中,增加了WS/T367...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫院消毒供應中心;消毒滅菌無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...ìxièhuòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則一、前言:...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類磁療產品,類代號爲6826。磁療產品是指利用磁場的物理性能治療人體疾病的醫療器械。利用磁場並結合其他物理方式進行治療的第二類醫療...
法規文件