《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)
...滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。 第十四條 對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據,國家食品藥品監督管...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規仿製藥要降低成本找到特色
...來爭取價格優勢,還要找準自己的市場定位,形成自己的產品特色組成。”9月23日,在2015年BT領袖峯會的“探討新形勢下中國藥企的創新途徑”論壇上,PharmulaLaboratories公司總裁兼首席科學家湯麗娟博士對中國藥企的創新提出建...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞多組分生化藥注射劑基本技術要求(試行)
...質量研究項目質量研究一般分爲性狀、鑑別、檢查、含量測定或效價測定等幾方面。多組分生化藥物的質量研究項目應全面,儘量對各組成成分進行定性與定量研究。多組分生化藥物可能包含的組分種類較多,如氨基酸、微量元...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂病毒製品專業委員會2013年第一次會議在北京召開
...以評價佐劑解離對檢測方法的影響; 2.進一步完善檢測試劑盒的穩定性研究;由中檢院牽頭組織相關生產企業對該方法的擴大驗證; 4.關於檢測試劑是否需要同時對兩個型的病毒進行鑑別需提交病毒製品專業委員會進一步討...
醫學教育;學術活動肖小河:堅持中醫理論指導加速中藥現代化建設
...,中藥現代化研究的思路、方法、手段、模式以及成果和產品形式,應不拘一格,百家爭鳴,百花齊放。 記者:您進行中藥現代化研究已有多年,在您看來,中藥現代化的主要目標是什麼? 肖小河:我認爲,中藥現代化...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥輝瑞公司治療肺癌新藥獲美國食品藥品管理局批准
...診斷業務部門的VysisALKBreakApartFISH(熒光原位雜交)探針試劑盒,用以發現ALK融合基因。XALKORI與雅培分子診斷業務部門的ALKFISH試劑盒同時獲批,也標誌着輝瑞的腫瘤藥物或腫瘤治療方案首次與診斷檢測方案一起進行開發和獲批。...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關應大力加強抗血栓藥物的研究
...需要大力研發防止心腦血管病的行之有效的治療的藥品和產品來促進人類的健康,這是當務之急,刻不容緩的重要任務。據瞭解,目前市場上用來抗血栓的手段不多,常用的是兩種,抗血小板治療和抗凝血酶治療兩大部分,他們...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞衛生部近期下發醫改5項重點方案
...似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。在這一條上被大家誤讀了,把它當成了保健食品,事實上現在存在着一些和藥品的名稱或者包裝特別相似的非藥品的產品,並且宣傳它的功能主治誤導消費者,藥品...
醫學教育;校園動態;北京大學醫學部獸藥註冊辦法
...批准進口獸藥註冊的同時,發佈經覈准的進口獸藥標準和產品標籤、說明書。第二十一條 農業部對申請進口註冊的獸藥進行風險分析,經風險分析存在安全風險的,不予註冊。第四章 獸藥變更註冊第二十二條 已經註冊的獸...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規美國藥品註冊與知識產權保護
...商標局首次受理之後的20年。雖然藥品的專利時間同其他產品的保護時間一樣,但由於藥品的特殊性,在上市前需要進行大量的動物實驗、人體試驗研究及FDA的新藥審批等都會消耗掉較多時間。因此一種新藥的真正有效專利保護...
合作平臺;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2005年第3卷第1期;醫院管理