第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...—醫用內窺鏡及內治療設備第3部分:視場角和視向角的測定ISO8600-4光學和光學儀器—醫用內窺鏡及內治療設備第4部分:插入部分的最大寬度以及新出版的適用標準3.可引用或參照的相關標準:GB/T191包裝儲運圖示標誌GB9706.15醫...
法規文件國家食品藥品監督管理局保健食品安全專家委員會章程
...見和建議;(四)對保健食品監管有關標準、技術規範、產品技術要求等制修訂工作提供技術支持;(五)掌握國內外保健食品安全領域的最新動態,及時向國家局提供信息和工作建議;(六)對國內外保健食品安全問題進行跟...
甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...區和退貨區,並實行色標管理。6、庫房內應配備溫溼度測定調控設備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防黴、防污染、防潮、排水、照明、消防等設施。(七)建立包含醫療器械購進、驗收、倉儲、保管、養護、銷售、出庫...
法規文件;醫療器械藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...理;(十)分析方法學的驗證;(十一)生物樣本的分析測定;(十二)實驗數據和結果的分析處理、偏差分析及報告;(十三)實驗資料的歸檔保存;(十四)實驗廢物的處理;(十五)工作人員培訓與繼續教育制度。第二十...
保健食品註冊管理辦法(試行)
...評價和審查,並決定是否准予其註冊的審批過程;包括對產品註冊申請、變更申請和技術轉讓產品註冊申請的審批。第五條國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品註冊管理工作,負責對保健食品的審批。省、自治區、直轄市...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...編制。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容:(1)試劑盒用於定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物樣本的流感病毒核酸,適用樣本類型應結合實際的臨牀研究完成情況進行確認。...
醫療器械監督管理條例
...推廣和應用,推動醫療器械產業的發展。第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務...
法規文件消毒產品衛生安全評價規定
...或車間、轉委託生產加工的,消毒劑應進行有效成分含量測定,原液穩定性試驗,pH值測定(戊二醛類消毒劑應測定加入pH調節劑前、後的pH值);消毒器械應進行主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定。(二)消毒劑變更產品...
法規文件保健食品產品技術要求規範
...、鑑別、理化指標、微生物指標、功效或標誌性成分含量測定、保健功能、適宜人羣、不適宜人羣、食用量及食用方法、規格、貯藏、保質期等序列(見附件1),並按照保健食品產品技術要求編制指南(見附件2)編制。五、保...
法規文件定製式義齒產品技術審查指導原則
...gzhìshìyìchǐchǎnpǐnjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《定製式義齒產品技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。定製式義齒產品技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範定製式義齒...
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