醫療器械註冊管理辦法
...器械辦理。第六條醫療器械註冊人、備案人以自己名義把產品推向市場,對產品負法律責任。第七條食品藥品監督管理部門依法及時公佈醫療器械註冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果,公衆可以查閱審批結果。...
部門規章;醫療器械基因治療
拼音:jīyīnzhìliáo英文:genetherapy基因治療(genetherapy)是指將外源正常基因導入靶細胞,以糾正或補償因基因缺陷和異常引起的疾病,以達到治療目的。也就是將外源基因通過基因轉移技術將其插入病人的適當的受體細胞中,...
醫療技術名生物製品批簽發管理辦法
...一:㈠藥品批准文號;㈡《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》;㈢體外生物診斷試劑批准註冊證明。第七條申請批簽發的技術要求及相關資料的格式,由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定,報國家食品藥品監督管理...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理辦法
...ilèijīsùjìnchūkǒuguǎnlǐbànfǎ《蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,並經海關總署、國家體育總局同意,於2014年9月28日公佈(國家食品藥品監督管理總局海...
部門規章消毒產品衛生安全評價規定
...chǎnpǐnwèishēngānquánpíngjiàguīdìng爲加強取消許可的消毒產品的事後監督管理,建立衛生安全評價制度,依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規,衛生部組織制定了《消毒產品衛生安全評價規定》...
法規文件中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則
...機關對來自疫區或者被傳染病污染的各種食品、飲料、水產品等應當實施衛生處理或者銷燬,並簽發衛生處理證明。海關憑衛生檢疫機關簽發的衛生處理證明放行。第十三條衛生檢疫機關對應當實施衛生檢疫的郵包進行衛生檢查...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...機理是在導管內形成正壓或負壓,使食物或胃液通過導管進出胃腸道。如果通過申報資料發現胃管的生物、化學、物理等性能指標基本涵蓋其他產品的指標,能夠代表其他產品的安全性、有效性,則由此可以確定胃管爲典型產品...
法規文件北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...),結合北京市醫療器械經營企業實際情況,將醫療器械產品劃分以下類別:A類:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;B類:Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處...
法規文件基因工程
...分子運送到受體細胞中去,必須尋找一種分子小、能自由進出細胞,而且在裝載了外來的DNA片段後仍能照樣複製的運載體。理想的運載體是質粒,因爲質粒能自由進出細菌細胞,應當用“分子剪刀”把它切開,再給它安裝上一段...
生物學