中藥品種保護指導原則
...明申報品種的可保性,並能客觀全面地反映中藥品種生產工藝、質量研究、安全性評價、臨牀應用等方面的情況。3.3申報品種一般應完成監測期、註冊批件及其他法律法規要求的研究工作。3.4申報品種由多家企業生產的,應由原...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,...
法規文件糖脆梅
...味,這是傳統產品,但也有值得改進的地方,主要是改進工藝和保脆劑的使用。過去用的是稀石灰水,目前用二氯化鈣效果更好。糖脆梅加工工藝(1)原料成熟度:採用7-8成熟原料,此時鮮果還未變軟。(2)硬化處理:此時...
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...,形成瓷瓷結合,製作出全瓷義齒。2.氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種。國內外生產企業主要採用“等靜壓成型”或“幹壓成型”工藝,流程見圖2。優點是工藝簡單,適合大工業生產;缺點是透光性...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...的總體佈局應合理,不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...包括新的及仿製已有國家標準的化學原料藥及製劑。發酵工藝生產的抗生素類藥物一般不包括在本原則的討論範疇,但如有可能,也建議參考本原則的有關要求。由於我國對臨牀研究也實行行政審批的管理,所以,本指導原則不...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...。第十條藥品生產質量管理的基本要求:(一)制定生產工藝,系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品;(二)生產工藝及其重大變更均經過驗證;(三)配備所需的資源,至少包括:1.具有適當的資質並經培...
法規文件GBZ/T 287—2017 木材加工企業職業危害預防控制指南
...規範GBZ/T224職業衛生名詞術語GB6514塗裝作業安全規程塗漆工藝安全及其通風淨化GB/T11651個體防護裝備選用規範GB15603常見化學危險品貯存通則GB/T16758排風罩的分類及技術條件GB17916毒害性商品儲藏養護技術條件GB/T18259人造板及其表...
詞條;職業危害預防控制;職業衛生;木材加工業;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...但是,藥物研發者可以通過對有機溶劑的性質、藥物製備工藝等進行分析,提出科學合理的依據,有選擇性的對某些溶劑進行殘留量研究,這樣,既可以合理有效的控制產品質量,又有利於降低藥物研究的成本,避免不必要的浪...
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