凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...分爲凝固法、髮色底物法和免疫比濁法。凝血分析儀按照不同的自動化程度分爲半自動凝血分析儀和全自動凝血分析儀,半自動凝血分析儀根據可同時檢測樣品的數量分爲單通道和多通道。該產品的管理類別爲Ⅱ類,產品類代號...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...病人發生敗血症。產品不經滅菌或未達到預期的滅菌效果工藝和生產環境不當所用的溶解水純度沒達到要求採血管內液體發生黴變產品未在清潔環境中生產引入細菌內毒素或微粒物質原材料質量不合格產品內壁發生水解而產生脫...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...型號爲主檢樣品,其他型號做差異性檢測。如僅外觀顏色不同,可以選取代表性的型號爲主檢樣品,其他型號考慮被覆蓋。同一單元中不同型號的產品應在標準中明確各型號間在主要技術性能指標、功能配置、外觀等方面的區別...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...材檢驗機構接到樣品後應當按照國家標準進行檢驗,並對工藝變化導致的質量指標變動進行全面分析,必要時應當要求申請人制定相應的質量指標和檢驗方法,以保證藥包材質量的可控性。第三十三條進行新藥包材標準複覈的,...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...激光治療機的核心部件是半導體激光器。半導體激光器以不同摻雜類型的半導體材料作爲激光工作物質,自然解理面構成諧振腔,通過一定的激勵方式,例如在半導體激光器的PN結區加正向電壓(見圖2),在半導體物質的導帶與...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...、心理緊張、測量間隔過短)造成測量誤差過大等。使用不同廠家的或與臂圍不相匹配的袖帶(氣囊),使用中不扣緊袖帶造成測量失敗、測量誤差過大等。在製造商規定的使用環境條件外使用產品,可能造成測量誤差過大;產...
法規文件鼓勵仿製藥品目錄
...綜合考慮臨牀指南推薦、全球上市國家數、原料藥供應、工藝開發難度、國內在研情況等因素,擬定《第三批鼓勵仿製藥品目錄》(以下簡稱第三批目錄),並向社會公開徵求意見後按程序印發實施。第三批目錄收錄39個品種,...
詞條;仿製藥中藥注射劑安全性再評價工作方案
...中藥注射劑安全性再評價工作,通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...應描述,包括流程圖。介紹產品生產過程,包括各種加工工藝(註明關鍵工藝及參數),提供產品生產過程的確定依據以及涉及到的研究性資料、文獻資料。4.描述產品採用的包裝容器材料和規格,是否採取了合理的保護措施,...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...電極(三)產品工作原理:多參數患者監護設備產品包含不同生理監護單元,可對一個患者同時進行多個生理參數的監護。一般心電測量採用目前臨牀上廣泛使用的Ag/Agcl電極測量方法;無創血壓測量採用振盪法,測出收縮壓、...
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