流通蒸汽滅菌法與紫外線照射法對中成藥製劑滅菌效果的比較
...報告如下。1材料中藥材(本市醫院製劑室);中藥製劑半成品與成品(本市醫院製劑室製備);微生物限度檢查所用試劑(中國藥品生物製品檢定所);其他試劑均爲分析純。2方法與結果2.1微生物限度檢查操作方法[1]分別稱...
醫源資料庫;在線期刊;中華中西醫雜誌;2006年第7卷第7期麪粉廠衛生規範
...準的小麥粉或雜糧粉應回機。7.4.2 未被污染的落地粉、半成品物料可以回機。7.4.3 待回機物應與成品或污染源隔離存放,並應有明顯標誌,妥善保管。7.4.4 回機物應嚴格按照工藝要求回機。7.4.5 制粉車間、打包間或成品庫...
醫源資料庫;食品質量管理體系;食品衛生規範指紋圖譜技術中藥走向現代產業的鑰匙
...、可量化的鑑定手段,主要用於評價中藥材以及中藥製劑半成品質量的真實性、優良性和穩定性,是建立中藥現代質量標準體系的核心技術之一,又是解決藥品質控、監管的關鍵途徑。 屠教授進一步解釋說,中藥指紋圖譜依...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥指紋圖譜破傷風免疫球蛋白製造及檢定規程
...器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品應分爲亞批。 1.2.3半成品檢定 除菌過濾後每批半成品應做理化檢查、無菌試驗、熱原質試驗及抗體效價測定。 1.2.4凍幹 除菌過濾後,製品應及時分裝、冷凍,並按《人血白蛋白...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程一支甲型H1N1流感疫苗自述――甲流疫苗的“前世今生”
...例用注射用水進行稀釋,並加入適量的鹽分,形成了疫苗半成品。從接收雞胚開始到把我變成疫苗半成品,需要20天左右的時間――因爲工作人員在每進行下一步操作之前,質檢部門都要對我進行嚴格的體格檢查,只有體檢合...
行業資訊;新聞專題;甲型H1N1流感;科研進展人血丙種球蛋白製造及檢定規程
...器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品應分爲亞批。 1.2.3半成品檢定 液體制劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述實驗。 1.2.4凍幹 半...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程對檢驗項均符合國家藥品標準的假劣藥品監管的思考
...真挑揀和清洗,不重視藥品生產過程中衛生條件的控制,半成品藥粉的細菌和黴菌總數高出藥品標準微生物限度數倍甚至數十倍,而是將生產出的成品藥經過Co60輻射滅菌,從而在達到國家藥品標準微生物限度要求,其所含被污...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2004年第4卷第15期;藥品管理中藥配方顆粒問題探討
...Ⅲ等現代分析檢測儀器爲支撐,對中藥配方顆粒的原料、半成品、成品的質量進行全面的分析研究[10]。 3中藥配方顆粒存在的問題 3.1中藥材品種、質量的不確定性不同企業所用原料、輔料,其所含化學成分的類型、性...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第17期凍幹黃熱活疫苗製造及檢定規程
...液,每批裝一個球瓶,換以膠塞,保存在冰浴中。 2.5半成品檢定 2.5.1無菌試驗 按《生物製品無菌試驗規程》進行 2.5.2凍幹前病毒滴定 吸取球瓶中樣品,作10倍系列稀釋。取10-1~10-6之病毒液,每個稀釋度用體...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程中藥指紋譜質控技術
...技術路線 (1)收集中成藥樣品及其原料藥材、中間半成品等,作爲研究對象。每個研究對象至少需要20批。 (2)對研究對象進行化學預處理:用不同極性的溶劑提取、分離,得到測試樣。 (3)對測試樣進行色譜分...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例