血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...葡萄糖濃度的自測用有創型(需要採血)血糖儀,根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6840-1。血糖儀依據測試原理不同分爲電化學法和光化學法;依據採血方式不同分爲抹血式、吸血式和激光采血式;依據對患者皮膚的損壞程度...
法規文件上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
...oqìxièjiāndūguǎnlǐruògànguīdìng《上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定》由上海市人民政府於2003年8月1日上海市人民政府令第5號公佈,自2003年10月1日起實施。根據2010年12月20日上海市人民政府令第52號公佈的《上海...
乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...技術審查指導原則一、前言:乳房植入體作爲植入性整形醫療器械,其安全性和有效性直接影響着受術者的生活質量。本指導原則旨在爲申請人/生產企業進行乳房植入體的註冊申報提供技術指導,同時也爲食品藥品監管部門對...
法規文件湖北省藥品管理條例
...例使用。加強基本藥物價格監管,基本藥物應當實行公開招標採購,統一配送,減少流通環節,降低基本藥物成本。完善基本藥物支付報銷機制,將基本藥物全部納入醫保報銷目錄,報銷比例應當高於非基本藥物。第三十七條完...
法規文件醫療機構臨牀實驗室管理辦法
...程。第二十三條醫療機構臨牀實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關規定。第二十四條醫療機構臨牀實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性,對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨牀檢驗結果有影響的輔助設備...
法規文件關於進一步精準規範開展新冠肺炎疫情防控消毒工作的通知
...或無症狀感染者污染的居所、工作學習場所、診療場所、集中隔離點、轉運工具及其他可能被污染的場所進行終末消毒。要細化終末消毒工作實施細則,嚴格要求專業人員根據標準規範作業,加強個人防護。要規範消毒過程中的...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;消毒滅菌;疾病預防控制新型冠狀病毒肺炎防控方案(第九版)
...、儲存試劑、製備擴增反應混合液,以及儲存和準備實驗耗材。該區應配備冰箱或冰櫃、離心機、試驗檯、渦旋振盪器、微量加樣器等。爲防止污染,該區宜保持正壓狀態。②標本製備區:標本轉運桶的開啓、標本滅活(必要時...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;疾病預防控制WS/T 528—2016 小型集中式供水消毒技術規範
...ICS11.020C05中華人民共和國衛生行業標準WS/T528—2016《小型集中式供水消毒技術規範》(Regulationofdisinfectiontechniqueinsmallcentralizedwatersupply)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年12月26日《關於發佈推薦性衛生行業標準...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌H7N9亞型禽流感病毒RNA檢測試劑盒(熒光PCR法)
...碼:010-67878866傳真號碼:010-67881632網址:www.kinghawk828.com醫療器械生產企業許可證編號:京藥監械生產許20050017號
醫療器械心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類心電圖機,類代號現爲6821。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:心電圖機的產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、...
法規文件