心室輔助技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...5000ng/ml。(5)預計生存期限小於2年。(6)經2個月正規藥物治療無效。(7)肺毛細血管楔壓>20mmHg。(8)大劑量血管活性藥物下循環功能難以維持。(9)混合靜脈血氧飽和度<65%。2.主要併發症包括血源性感染、出血、溶血、...
公文;醫療技術質量控制指標中藥註冊管理補充規定
...模型進行;如缺乏成熟的中醫證候動物模型,鼓勵進行與藥物功能主治相關的主要藥效學試驗。臨牀研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨牀試驗。(六)該類中藥複方製劑的藥品說明書【臨牀試驗】項內容重點描述對中醫證候的療效,並可...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...ùjíshēngwùzhìpǐnlínchuángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則一、介紹:本指導...
法規文件顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範(2017年版)
...發造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》(國衛辦醫發〔2017〕7號)印發,2009年11月13日印發的《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政...
公文;醫療技術質量控制指標同種異體皮膚移植技術管理規範(2017年版)
...用能力評估,包括病例選擇、手術成功率、嚴重併發症、藥物併發症、醫療事故發生情況、術後患者管理、患者生存質量和病歷質量等。(七)其他管理要求。1.使用經國家食品藥品監督管理總局批准的同種異體皮膚移植所需醫...
公文;醫療技術管理規範同種異體角膜移植技術管理規範(2017年版)
...術者應當由本醫療機構註冊醫師擔任,制訂合理的治療與藥物管理方案。(四)實施同種異體角膜移植前,應當向患者及其家屬告知手術目的、手術風險、術後注意事項、可能發生的併發症及預防措施等,並簽署手術知情同意書...
公文;醫療技術管理規範化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...的藥物不宜製成緩控釋製劑。某些濃度依賴型抗生素,其抗菌效果依賴於峯濃度,原則上不適宜製成緩控釋製劑。從藥物理化性質和生物學性質方面,溶解度差、劑量很大、半衰期很短或很長、吸收不規則或吸收差、體內吸收部...
中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...本。(六)產品的預期用途:中頻產品的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如:該產品對肩周炎、網球肘具有鎮痛和消炎作用;該產品具有鍛鍊肌肉作用,改善周圍神經損傷;該產品具有軟化注射後硬結,鬆解術後粘連...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...,《生物醫學材料》,化學工業出版社,2003.89.《化學藥物製劑研究基本技術指導原則》(國食藥監注〔2005〕106號),2005.3
法規文件醫療技術
...推拿、鍼灸、手術、練功,以及識別、採集、加工、使用藥物等。近代以來,隨着科學和技術的一次又一次革命,大批新興技術移植應用到醫療領域,使醫療技術迅速發展。如物理技術的應用,出現了聽診器、顯微鏡、X光、超...
手術