《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件二:化學藥品註冊分類及申報資料要求
...研究資料及文獻資料。 9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。 10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 11、藥品標準及起草說明,並提供標準品或者對照品。 12、樣品的檢驗報告書。 13、原料藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規適應性臨牀試驗設計若干問題的探討
摘要:適應性設計代表着臨牀試驗的未來發展方向已是不爭的事實,但在具體操作層面還處於爭議之中,主要原因在於這種方法在研究設計和統計分析方面仍然存在一些尚未解決的問題,相關管理部門尚未正式認可。本文結合文...
藥品天地;專業藥學;藥學研究國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理,提高疫苗臨牀試驗的質量,近日,國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》(試行)(以下簡稱《指導原則》)。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞小劑量伊曲康唑與碘化鉀治療孢子絲菌病臨牀療效觀察
...2001年1月~2004年10月,應用小劑量伊曲康唑與碘化鉀治療孢子絲菌病38例,現總結如下。1臨牀資料38例孢子絲菌病患者均來自本院皮膚性病科門診,男21例,女17例;成人32例,兒童6例(5~12歲);年齡5~70歲,病程最短爲2個月,最...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第4期;臨牀醫學冠心病患者食管心臟負荷試驗時QT離散度變化與ST段下移的對比研究
【摘要】目的對比研究食管心臟負荷試驗(簡稱負荷試驗)時QT離散度(QTd)的變化及ST段下移對冠心病的診斷價值。方法對臨牀診斷或疑診爲冠心病的60例患者先後行負荷試驗及Judkins法冠脈造影;按造影結果分爲冠心病組(30例...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2004年第4卷第17期;論著隱孢子蟲對小鼠樹突狀細胞功能的影響
【摘要】目的探索隱孢子蟲對小鼠樹突狀細胞功能的影響。方法採用磁珠分離小鼠的樹突狀細胞,將樹突狀細胞與活體隱孢子蟲一起培養,用流式細胞儀觀察樹突狀細胞表面標記的變化,並進一步觀察樹突狀細胞產生各種細胞因...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第12期人體試驗應遵循的幾個倫理原則
...軒然大波。指責者認爲這是在拿中國兒童當“小白鼠”做試驗,而衡陽市政府迴應,沒有小學生涉及轉基因大米人體試驗。 據查,2008年3月,衡南縣江口中心小學接受湖南省疾控中心和中國疾控中心營養與食品安全所委託的...
藥品天地;專業藥學;藥學研究中國醫學科學院腫瘤醫院倫理審批工作達到國際水平
如果你是一名腫瘤藥物臨牀試驗研究的志願者,在參加試驗前不必有太多的擔心,因爲倫理委員會會爲你把好安全關。這是記者日前參加中國醫學科學院腫瘤醫院舉辦的“臨牀試驗中的倫理問題研討會暨醫科院腫瘤醫院倫理委員...
醫學教育;科教新聞第三節 激發試驗
第三節 激發試驗 激發試驗(provocationtest)是模擬自然發病條件、以少量致敏原引起一次較輕的變態反應發作、用以確定變應原的試驗。主要用於Ⅰ型變態反應,有時也用於Ⅳ型變態反應的檢查,尤其在皮膚試驗或其他試驗...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;免疫學和免疫學檢驗風險點較高品種和機構將被重點核查
...藥品審覈查驗中心(下稱總局覈查中心)在京召開藥物臨牀試驗數據自查覈查工作推進會,佈置《關於開展藥物臨牀試驗數據自查覈查工作的公告(2015年第117號)》(下稱117號文)附件所列進口藥品的藥物臨牀試驗數據自查覈查工作,...
藥品天地;專業藥學;藥學研究