“十二五”生物技術發展規劃
...濟領域。根據2009年美國的一份研究報告顯示,2008年全球製藥、生物技術和生命科學產業的收入達到9170億美元,其中製藥佔74.61%,達6842億美元,生物技術產業佔21.27%,達1951億美元。據安永會計師事務所(ErnstYoung)2011年6月14日...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...,以說明此類製劑特殊釋放的特點及其優勢。第十一條仿製藥的註冊申請,應與被仿製藥品的處方組成、藥材基原、生產工藝(包括藥材前處理、提取、分離、純化等)及工藝參數、製劑處方保持一致,質量可控性不得低於被仿...
法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...說明書使用醫療器械。第四條醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的,能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標籤是指在醫療器械或者...
部門規章;醫療器械醫療器械召回管理辦法(試行)
...法。第三條本辦法所稱醫療器械召回,是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品,採取警示、檢查、修理、重新標籤、修改並完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷燬...
法規文件;管理辦法;醫療器械天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...,50.0mm以下。在產品的外包裝上標示有產品的標稱寬度。企業通常會按產品特點再進行分型。有按照避孕套的單層壁厚,分爲普通型、超強型、加厚型、超薄型;有按照避孕套的形狀,分爲普通型、異型。另外,還有彩色避孕套...
法規文件關於基本藥物進行全品種電子監管工作的通知
...一、實施方法和步驟:(一)凡生產基本藥物品種的中標企業,應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網,基本藥物品種出廠前,生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼(標識樣式見...
法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...關規定製定本《指南》。本《指南》適用於醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和公民、法人、其他相關社會組織。本《指南》由醫療器械生產企業、經營企業、使...
法規文件;工作指南冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...、嚴格設置准入門檻,積極引導符合條件的保健食品生產企業在冬蟲夏草資源得到合理保護的前提下,高效開發利用冬蟲夏草資源,推動高端科技含量保健食品的研發,促進保健食品質量安全控制水平的提高。同時,爲建立珍稀...
法規文件藥品管理法實施條例
...檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。第二章藥品生產企業管理第三條開辦藥品生產企業,應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》:(一)申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出...
法規文件中華人民共和國藥品管理法實施條例
...檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。第二章藥品生產企業管理第三條開辦藥品生產企業,應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》:(一)申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出...
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