超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...普勒原理,具有監測和貯存胎心率、宮縮數據的功能,並可設置報警。”二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱應以發佈的國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中的產品名稱爲依據。產品名稱應以體...
法規文件醫療機構管理條例實施細則
...機構開展醫療美容業務的,必須依據條例及本細則,申請設置相應類別的醫療機構。第五條中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊編制外的醫療機構,由地方衛生行政部門按照條例和本細則管理。中國人民解放軍後勤衛生主管...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...ázhǐdǎoyuánzé《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範全瓷義齒...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...hǐdǎoyuánzé《外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範外科紗布敷料(第二類)產品...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...指導原則一、概述:本指導原則的目的是指導申請人如何規劃已上市抗腫瘤化學藥物和生物製品增加新適應症的申請。本指導原則對抗腫瘤藥物增加新適應症所需要的臨牀研究的要求進行討論和說明。需明確的是,本指導原則中...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《胃管產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。胃管產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範胃管產品的技術審評工作,幫...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...器材料對樣本的影響等)、檢測和報警參數的範圍和精度設置,等等;生產方面的初始可預見危害主要有:不合格材料、部件的非預期使用(採購或供方控制不充分),部件焊接、粘合和連接的不完整(製造過程控制不充分),...
法規文件綜合醫院“平疫結合”可轉換病區建築技術導則(試行)
...結合實際情況,因地制宜,合理確定平時及疫情時的功能設置,開展針對性建築設施改造,以及疫情時快速轉換方案。2.6“平疫結合”區應當嚴格按照醫療流程要求,做好潔污分流、醫患分流規劃,確保合理組織氣流,避免流線...
醫療機構管理;法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...使用者可接觸的所有控制裝置的說明,包括:(1)控制設置範圍;(2)缺省值(如果有)。1.1.3產品工作框圖(應包括所有應用部分,以及信號輸入和輸出部分)。1.1.4配接治療頭時的臨牀應用部位,必要時列表表示。1.1.5對所...
法規文件腎癌臨牀路徑(2010年版)
...結合當地醫療工作實際,依照我部印發的臨牀路徑文件,指導各試點醫院制訂具體實施的臨牀路徑,及時總結試點工作經驗,將有關情況報我部醫政司。聯繫人:衛生部醫政司醫療處鄧一鳴、胡瑞榮、焦雅輝電話:010-68792840、687...
2010年版臨牀路徑;臨牀路徑