低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...如下:用於低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑,在產品上市時,產品責任單位應當按照《消毒產品衛生安全評價規定》進行衛生安全評價並備案。衛生安全評價合格的低溫消毒劑可上市銷售。低溫消毒劑衛生安全評價內容包括...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...乏標準有效治療的情況下,藥物與安慰劑比較的絕對療效如何。在有標準有效治療的情況下,藥物與標準有效治療比較的相對療效如何。通常期望能比較出受試藥物的臨牀優勢和價值。比如受試藥物可以延長生存時間或可以提高...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...ēnqǐnglínchuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則一、概述:本...
法規文件全國麻疹疫苗強化免疫活動問答手冊
...量是多少?目標兒童人羣無論其既往免疫史及麻疹患病史如何,凡無麻疹疫苗接種禁忌證的兒童均接種1劑次(0.5毫升)麻疹疫苗。5-4國產麻疹疫苗和進口麻疹疫苗有什麼差別麼?國產疫苗和進口疫苗都經過國家檢測部門的嚴格...
消毒產品衛生安全評價規定
...2010年1月1日起施行。2009年11月13日印發。2010年1月1日前已上市的相關消毒產品未按《消毒產品衛生安全評價規定》要求進行衛生安全評價的,應儘快按要求補做衛生安全評價。消毒產品衛生安全評價規定正文第一條爲進一步深化...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。8.對臨牀試驗中如何正確使用產品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包...
法規文件氨基肽酶
...yzae)來源的氨基肽酶(Aminopeptidase)爲食品工業用酶製劑新品種。主要用於催化蛋白質氨基端氨基酸的水解。供體爲米麴黴(Aspergillusoryzae)。質量規格要求應符合《食品安全國家標準食品添加劑食品工業用酶製劑》(GB1886.174)...
詞條;食品安全;食品工業用酶製劑新品種;食品添加劑新品種;食品添加劑;酶一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。8.對臨牀試驗中如何正確使用產品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產品的不良事件歷史記錄:導尿管產品在臨牀中出現的問題主要有:不通暢、滲漏、球囊破裂、脫落等。(十...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...其控制在一個安全、合理的限度範圍之內,將直接關係到上市藥品的質量及安全性。本指導原則是在借鑑國外相關指導原則[1][2]的基礎上,結合我國新藥研發的實際情況制定的。目的是爲我國的藥品研發提供有益的指導,從而提...
法規文件文昌魚
...潮水游到江河匯合的淺海海底,幾乎沒有自衛能力,卻有驚人的鑽土本領,一般可生活三四年。它經常把身體的大部分埋在沙裏,僅有前半截身體露在沙外,覓食江水帶來的浮游植物。到了繁殖季節,文昌魚雙雙成羣地鑽出沙灘...
魚;生物學;食材