全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...此本產品也可豁免臨牀試驗。但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術指標、預期用途等內容。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未發現不良事件。...
法規文件新產
拼音:xīnchǎn新產分娩剛過。《靈樞·五禁》:“新產乃大血之後,是五奪也。”
中醫學;中醫產科醫療保健產品
拼音:yīliáobǎojiànchǎnpǐn英文:healthcareproduct[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]醫療保健產品爲消毒應用術語,是指醫療器械、醫藥產品(藥品和生物製品)以及體外診斷醫療裝置。
消毒應用術語;消毒滅菌產品
拼音:chǎnpǐn英文:product[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]工業滅菌術語“產品”是指包括原材料、半成品、組裝部件的醫療保健產品。
工業滅菌術語;消毒滅菌產品單元
拼音:chǎnpǐndānyuán英文:productunit[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]工業滅菌術語“產品單元”是指在一個內層包裝中的產品或部件的集合。
工業滅菌術語;消毒滅菌新產後
拼音:xīnchǎnhòu英文:newpostpartum[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2010)]新產後(newpostpartum)是指婦女分娩後一週。
中醫婦科;婦產科疾病;中醫學;中醫基礎理論消毒產品
拼音:xiāodúchǎnpǐn英文:disinfectionproduct消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)和衛生用品。
消毒滅菌超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...理辦法》附件12的要求進行,企業可進行臨牀試驗或與已上市的同類產品進行實質性等同對比。對提交的臨牀試驗資料的審查應注意以下要求:1.超聲理療設備的作用機理爲前面(四)所介紹的五種機理,且國內市場上已有同類...
法規文件藥理學
...膚、小腸或口腔黏膜)人體吸收分佈(Distribution):藥物如何在器官中擴散代謝(Metabolism):藥物是否在人體內被轉化爲其他產物,這些產物是何種化學物質,是否有毒性,是否有活性排泄(Excretion):藥物通過何種途徑(膽...
學科名;藥理學紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...未檢查設備工作狀態;操作說明過於複雜不易懂;未說明如何正確維護、保養設備/附件等等。器械的狀態不明確或不清晰:探頭有無輸出無法分辨等等。設置、測量或其它信息的顯示不明確或不清晰:測量標尺未標示單位和比...
法規文件