氯巴佔臨時進口工作方案
...稱、劑型、規格、進口數量、境外持有人名稱地址、生產企業名稱地址、藥品產地、擬申報通關的口岸名稱。上述材料須加蓋醫療機構公章。同時,牽頭進口的醫療機構可委託進口單位辦理進口准許證。進口單位應按照國家藥監...
詞條;藥品進口管理;臨牀急需藥品;藥品管理遏制微生物耐藥國家行動計劃(2022-2025年)
...物藥物環境污染防治。加強生活污水、醫療廢水與廢物、製藥企業生產廢水、養殖業和食品生產廢水等規範處理。嚴格落實抗微生物藥物製藥相關產業園區規劃和建設項目環境影響評價,強化抗微生物藥物污染排放管控工作,推...
詞條;法規文件胰激肽原酶
...橙皮書)和第16版日本藥典(JP16)收載。國內最早由千紅製藥在1985年上市。胰激肽原酶臨牀用於Ⅱ和Ⅳ型高脂血症(尤其適用於Ⅱ型)、動脈粥樣硬化、脂肪肝、糖尿病性腎病變。胰激肽原酶的作用在國外更加廣泛。日本的藥...
詞條;神經系統藥物;腦血管擴張藥物;其他腦血管擴張藥物;藥物腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...範圍。(3)試劑盒中不包含但對該項檢測必須的組分,企業應列出相關試劑的名稱、貨號及其他相關信息。3.【樣本要求】重點明確以下內容:樣本類型、處理、保存期限、保存條件(短期、長期)、運輸條件等。如有血漿樣本...
法規文件中藥品種保護指導原則
...識產權糾紛的品種,應解決糾紛以後再辦理保護事宜。2.4企業應保證申報資料和數據的真實、完整、規範、準確。試驗資料應註明出處、完成日期、原始檔案存放處,印章應與試驗單位名稱一致,並有主要研究者簽字,試驗數據...
法規文件干擾素(IFN)
...照國際質量標準GMP條件生產,是國內唯一具有出口條件的企業。公司的α-2b干擾素於1999年5月上市,由於受當年年初干擾素降價60%的影響,短期內並未成爲公司的主要利潤來源。公司生產規模爲年產100萬支,尚未產生規模效益,...
藥物藥品說明書
...、注意事項、包裝(規格、含量)、貯藏、有效期、生產企業、批准文號、註冊商標等項內容。藥品說明書的內容:對於藥品來說,藥品說明書就如同人的“出生證明”一般,是藥品上市時就隨身攜帶的,包涵藥品最基本、最主...
藥品說明書手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...註冊產品標準中經常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是通過...
法規文件;手術藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。第六節製藥用水第九十六條製藥用水應當適合其用途,並符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。製藥用水至少應當採用飲用水。第九十七條水處理設備及其輸送系...
法規文件中國醫藥物資協會
...焱皓廣西九山紅藥業有限公司董事長蘭增金福建金山生物製藥股份有限公司總經理盧兆祥湖北金珠生物醫藥有限公司石聖洪成都聖洪生物科技有限公司董事長艾松江西力爲醫藥有限公司總經理龍巖甘肅德生堂醫藥連鎖有限公司董...
組織機構